ВСЕРОССИЙСКИЙ НАУЧНО-ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ИНСТИТУТ СЕРТИФИКАЦИИ

(ВНИИС) ГОССТАНДАРТА РОССИИ

 

 

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ

 

ПРИМЕНЕНИЕ СТАНДАРТОВ ИСО СЕРИИ 9000 НА МАЛЫХ ПРЕДПРИЯТИЯХ

 

Дата введения 18.09.1996 г.

 

 

АННОТАЦИЯ

 

Рекомендации раскрывают содержание требований стандартов ИСО серии 9000 применительно к специфике малых предприятий. С учетом ограниченных возможностей малых предприятий в части специальной подготовки персонала по качеству рекомендации изложены простым и доступным языком, не требующим специальных знаний. Цель рекомендаций - оказать помощь работникам предприятий малого бизнеса в создании систем качества и подготовке их к сертификации. Содержание Рекомендаций может быть полезно и для работников крупных предприятий, обеспечивая им лучшее понимание содержания международных стандартов на системы качества.

Разработчики: Галеев В.И., Гладков К.И., Рыбалкина С.В., Пичугин К.В.

 

ПРЕДИСЛОВИЕ

 

Для малых предприятий* характерны особые проблемы при внедрении систем качества. Основными проблемами являются:

- ограниченные ресурсы, имеющиеся в распоряжении предприятия;

- трудности в понимании и применении стандартов ввиду отсутствия специалистов по управлению качеством;

- затраты, требуемые для внедрения и поддержания системы.

________________

* В соответствии с Федеральным Законом "О государственной поддержке малого предпринимательства в Российской Федерации", к малым предприятиям относятся предприятия, в которых средняя численность работников не превышает следующий уровень:

в промышленности - 100 человек,

в строительстве - 100 человек.

на транспорте - 100 человек,

в сельском хозяйстве - 60 человек,

в научно-технической сфере - 60 человек,

в оптовой торговле - 50 человек,

в розничной торговле и бытовом обслуживании - 30 человек,

в остальных отраслях - 50 человек.

 

Настоящий документ содержит рекомендации по применению малыми предприятиями стандартов ИСО серии 9000 с учетом этих и других проблем.

Системы качества можно рассматривать как комплекс необходимого организационного устройства, распределения ответственности и полномочий, процедур, процессов и ресурсов, требуемых для достижения целей, поставленных руководством.

Основной внешней причиной, побуждающей предприятия внедрять систему качества, является желание заказчиков.

Многие из них предпочитают поставщиков, имеющих сертифицированную систему качества, т.е. систему, которую проверил независимый орган по сертификации.

Следует подчеркнуть, что сертификация систем качества на соответствие стандартам ИСО 9001, ИСО 9002 или ИСО 9003 во всем мире осуществляется независимо от профиля и величины предприятия. При этом органы по сертификации оценивают соответствие системы качества предприятия полному набору требований соответствующего стандарта.

Поэтому основная цель данного документа - дать толкование требований названных стандартов и рекомендаций по их реализации применительно к условиям малых предприятий, подсказать им их путь к сертификации.

Однако удовлетворение ожиданий заказчиков - это всего лишь одна из причин, по которой внедряют системы качества. Есть и другие цели, из которых можно выделить следующие. Организация может использовать систему качества:

- для улучшения своей работы, координации и повышения производительности;

- для определения своих целей и ориентации своей деятельности на ожидания потребителей;

- как инструмент маркетинга, позволяющий предоставить покупателям и потенциальным заказчикам доказательство возможностей, которыми обладает компания;

- для достижения и поддержания уровня качества продукции или услуг в целях непрерывного удовлетворения заявленных или подразумеваемых запросов потребителей;

- для достижения уверенности руководства в том, что достигнут и поддерживается намеченный уровень качества;

- как основу для сертификации продукции.

При этом только деятельность в целях сертификации завершается получением сертификата. Все остальные цели предполагают непрерывное совершенствование. Малые предприятия должны непрерывно анализировать и улучшать свою систему качества для того, чтобы она обеспечивала совершенствование самой компании.

Оказать помощь предприятиям в такой работе - другая важная цель настоящих рекомендаций и содержащихся в них ссылок.

Нередко на стандарты по управлению качеством ссылаются как на документы, в которых определено, как управлять предприятием. Система качества может быть применена ко всем аспектам управления, например, к таким, как маркетинг, продажа продукции, финансы и, конечно, основной процесс производства продукции или предоставления услуг. Само малое предприятие должно определить меру охвата системой качества различных аспектов его деятельности.

Рекомендации разработаны с учетом материалов по малым предприятиям, подготовленных в рамках ИСО/ТК 176.

 

1. СОСТАВ СТАНДАРТОВ НА СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА

 

Требования к системам качества, применяемым при сертификации, изложены в трех стандартах: ИСО 9001:1994; ИСО 9002:1994 и ИСО 9003:1994. В Российской Федерации им эквивалентны ГОСТ Р ИСО 9001-96, ГОСТ Р ИСО 9002-96 и ГОСТ Р ИСО 9003-96.

Наиболее полным является стандарт ИСО 9001:1994. Системы качества. Модель для обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании. В настоящем документе даны рекомендации и разъяснения по каждому разделу ГОСТ Р ИСО 9001-96.

Стандарт ИСО 9002:1994. Системы качества. Модель для обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании идентичен стандарту ИСО 9001:1994, однако в нем отсутствуют требования, применяемые на этапе проектирования (п. 4.4 ИСО 9001:1994).

Наименее полный - стандарт ИСО 9003:1994. Система качества. Модель для обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях. Во всех случаях, когда ИСО 9003:1994 имеет отличные от ИСО 9001:1994 требования, в Приложении 1 настоящего документа сделаны соответствующие примечания.

В зависимости от того, какие этапы жизненного цикла продукции (услуги) охватывает деятельность малого предприятия и насколько они важны для обеспечения качества данного вида продукции (услуги), разрабатывается одна из трех вышеназванных моделей системы качества.

Помимо названных выше стандартов, которые определяют требования к системе качества, в число стандартов ИСО серии 9000 входят также:

ИСО 9000-1:1994. Стандарты по общему руководству качеством и обеспечению качества. Часть 1: Руководящие указания по выбору и применению:

ИСО 9004-1:1994. Общее руководство качеством и элементы, системы качества. Часть 1: Руководящие указания.

Первый из этих стандартов представляет собой путеводитель по всей серии стандартов и содержит ее основные концептуальные положения.

Второй - описывает элементы системы качества и используется предприятием при разработке системы качества. При разработке данных Рекомендаций учитывались положения этого стандарта, однако он может непосредственно использоваться малым предприятием дополнительно к настоящим Рекомендациям.

Термины, используемые в стандартах на системы качества, определены в стандарте ИСО 8402:1994. Управление качеством и обеспечение качества. Словарь.

К настоящему времени ИСО опубликован ряд дополнительных стандартов, которые уточняют положения стандартов, приведенных выше, применительно к отдельным общим категориям продукции (программные средства, перерабатываемые материалы, услуги) или к отдельным элементам системы качества. Вся совокупность стандартов на системы качества называется "семейством стандартов ИСО 9000". Перечень относящихся к нему стандартов (по состоянию на декабрь 1995 г.) приведен в Приложении 2.

 

2. с чего начать?

 

Прежде всего необходимо осознать, что система качества, основанная на стандартах ИСО серии 9000, не предполагает создания на предприятии совершенно новой системы. Любое действующее предприятие имеет определенные процедуры управления - оформленные документально или сложившиеся по неписаным правилам и традициям работы, в соответствии с которыми персонал выполняет необходимые действия, регистрирует и анализирует их результаты, принимает меры по устранению сбоев в работе. И на большинстве малых предприятий фактически выполняются отдельные процедуры управления качеством, предписанные стандартами ИСО серии 9000, однако они могут быть не всегда оформлены должным образом или в чем-то отличаются от установленных требований.

Поэтому начать совершенствование действующей системы качества - а именно в ее совершенствовании заключается основная содержательная часть работы - целесообразно с тщательного анализа всей действующей на предприятии документации и форм регистрации данных, сопоставив их содержание с требованиями стандартов и с разъяснениями и рекомендациями, изложенными в настоящем документе. Естественно, при этом надо проанализировать и то, как выполняются те или иные процедуры и положения на практике.

Во многих случаях могут потребоваться лишь незначительные изменения для достижения соответствия требованиям стандартов ИСО, однако в других случаях может возникнуть необходимость разработки новых процедур.

 

3. ЧТО ДАЛЬШЕ?

 

После того, как проведен анализ, становится ясным объем работы по доведению системы качества до уровня требований выбранной модели. В зависимости от объема этой работы и возможностей малого предприятия его руководством может быть выбрано одно из следующих решений:

* Выделить необходимый персонал и ресурсы времени для полномасштабного внедрения системы качества.

* Определить наиболее важные для малого предприятия элементы системы и начать работу с их внедрения, переходя к другим элементам по мере возможностей и исходя из наличия необходимых ресурсов. При этом следует учесть, какие элементы системы качества наиболее важны для заказчиков (потребителей) продукции (услуг) малого предприятия.

* Обратиться к профессиональным консультантам за помощью в разработке и внедрении системы.

В случае, если малое предприятие обращается за помощью к консультантам, следует учесть следующее. Прежде всего необходимо выбрать квалифицированных консультантов, имеющих опыт разработки систем качества и подготовки их к сертификации. Учитывая активную работу в России зарубежных консультантов, надо иметь в виду, что услуги российских специалистов, обладающих не меньшими знаниями, являются значительно более доступными по цене.

Консультанты должны оказывать помощь, но они не должны брать на себя полностью разработку процедур системы качества, поскольку если персонал малого предприятия не вовлечен в создание процедур управления качеством, не будет в полной мере учтена специфика предприятия.

 

4. КАК ПОЛЬЗОВАТЬСЯ РЕКОМЕНДАЦИЯМИ?

 

Рекомендации адресованы в первую очередь тем малым предприятиям, которые решили самостоятельно внедрить систему качества. Их специалистам следует прочитать Рекомендации, чтобы понять, что такое система качества и каковы предъявляемые к ней требования. Сопоставив требования и разъяснения к ним с деятельностью предприятия, необходимо выбрать один из стандартов (ГОСТ Р ИСО 9001-96, ГОСТ Р ИСО 9002-96 или ГОСТ Р ИСО 9003-96) в качестве модели системы качества. Далее, проанализировав требования выбранной модели, разъяснения и рекомендации по ним, приведенные в разделе 5 настоящего документа, следует определить, какие процедуры и как надо документировать и внедрить для реализации требований стандартов. Используя ссылки в тексте Рекомендаций, а также Приложения 2 и 3, можно также воспользоваться и дополнительными источниками.

 

5. РЕКОМЕНДАЦИИ И КОММЕНТАРИИ К ТРЕБОВАНИЯМ ГОСТ Р ИСО 9001-96

 

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-96

4.1 Ответственность руководства 4.1.1 Политика в области качества Руководство поставщика, несущее административную ответственность, должно определить и документально оформить политику, задачи и свое обязательство в области качества. Политика в области качества должна быть согласована с организационными целями поставщика, ожиданиями и потребностями потребителей. Поставщик должен обеспечить понимание этой политики, ее проведение и поддержку на всех уровнях организации.

 

Рекомендации и комментарии

 

Требования данного пункта заключаются в том, что руководство предприятия должно в письменном виде сформулировать свою Политику в области качества и обеспечить ее понимание и поддержку всем персоналом, включая не только работников, состоящих в штате, но и привлекаемых по договору-подряду, трудовому соглашению и т. п.

Политика в области качества может включать:

- приоритетные цели и задачи предприятия по отношению к качеству (соответствие международным стандартам, удовлетворение требований определенных категорий потребителей, улучшение отдельных показателей качества, обеспечение показателей безопасности и экологичности и т.д.);

- методы и средства достижения целей (участие всего персонала в обеспечении качества, совершенствование технологий, повышение квалификации, анализ требований потребителей и т.д.);

- ответственность руководства в области качества.

В Политике следует отразить и дополнительные требования потребителей, которые повышают конкурентоспособность предприятия на рынке. Например, дополнительное сервисное обслуживание, гибкость в удовлетворении требований потребителей в части модернизации продукции, оперативность поставок и т.д.

Политика в области качества может быть изложена в отдельном документе либо включена в Руководство по качеству (п. 4.2).

Политика в области качества должна быть согласована с другими видами деятельности предприятия.

Важнейшая задача руководителя - добиться знания и понимания Политики каждым работником. Формы такой работы могут быть различными - от раздачи каждому подписанных руководителем экземпляров Политики до специальных встреч и собеседований.

Руководство в лице директора малого предприятия должно принимать меры по реализации Политики, обеспечивать систематический анализ и актуализацию ее положений и требовать соблюдения этих положений всеми работниками.

При подготовке Политики в области качества можно воспользоваться Рекомендациями ВНИИС (см. [1] в Приложении 3).

 

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-96

4.1.2 Организация 4.1.2.1 Ответственность и полномочия Ответственность, полномочия и взаимодействие персонала, который руководит, выполняет и проверяет работу, влияющую на качество, должны быть определены и документально оформлены. Особенно это касается персонала, которому необходимы организационная свобода и полномочия для: а) инициирования проведения мероприятий, направленных на предупреждение появления несоответствий продукции, процесса и системы качества; б) выявления и регистрации любых проблем, касающихся продукции, процесса и системы качества; в) инициирования, выработки рекомендации или обеспечения решений по соответствующим каналам; г) проверки выполнения решений; д) управления переработкой несоответствующей продукции, ее поставкой или монтажом до тех пор, пока недостатки или неудовлетворительные условия не будут устранены.

 

Рекомендации и комментарии

 

На малом предприятии ввиду малочисленности персонала отсутствует традиционный аппарат управления, в котором каждый имеет четко ограниченную сферу ответственности. На таких предприятиях часто один работник выполняет несколько функций. Часто большинство из установленных обязанностей выполняется директором. Тем не менее, для реализации данного требования следует четко определить функции, ответственность и полномочия всех работников, взаимодействие их в решении смежных вопросов. Важно, чтобы была установлена персональная ответственность за каждую функцию управления качеством, определенную стандартом ИСО 9000. При этом одно должностное лицо может быть ответственно за несколько функций, что характерно для малых предприятий. Одним из методов определения и документального закрепления ответственности и полномочий персонала в системе качества является составление должностных инструкций.

Должностные инструкции должны быть утверждены руководителем предприятия, доведены до исполнителей и постоянно актуализироваться.

Исходным материалом при этом может стать матрица ответственности персонала предприятия за элементы системы качества. Для этого необходимо выписать все элементы системы качества и закрепить их за соответствующим работником. Мера такого закрепления может быть выражена в следующих отношениях: общее руководство и ответственность, участие в выработке решений, исполнение и ответственность за реализацию решения и т.д.

Ответственность за качество должна быть перенесена также на исполнителей, работающих по договору. Все вновь поступающие работники должны в обязательном порядке знать Политику в области качества и свои полномочия и обязанности. Все вопросы совмещения обязанностей, делегирования полномочий (например, во время отсутствия директора) должны быть документированы.

Под каналами связи в подпункте в) подразумевается регулярный обмен информацией между определенными работниками.

 

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-96

4.1.2.2 Ресурсы Поставщик должен определить требования к ресурсам и обеспечить соответствующими ресурсами, в том числе назначить подготовленный персонал (4.18) для руководства, выполнения работы и проверок, включая внутренние проверки качества.

 

Рекомендации и комментарии

 

Требования данного пункта указывают на необходимость определения и выделения предприятием:

- ресурсов для проведения работ, включая выделение персонала, располагающего рабочим временем, необходимый для выполнения работ и процедур, предусмотренных системой качества;

- контрольно-измерительного и испытательного оборудования:

- производственных помещений.

Внутренние проверки (п. 4.17), требующие подготовленных специалистов (аудиторов по внутренним проверкам), могут проводиться с привлечением на договорных условиях специалистов других организаций. Учитывая ограниченные возможности предприятия, рекомендуется использовать различные формы их кооперации (в том числе с другими малыми предприятиями) в процессе создания систем качества.

 

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-96

4.1.2.3 Представитель руководства Руководство поставщика, несущее административную ответственность, должно назначить члена своей администрации, который независимо от других возложенных на него обязанностей должен иметь определенные полномочия для: а) обеспечения разработки, внедрения и поддержки в рабочем состоянии системы качества в соответствии с настоящим стандартом; б) представления отчетов руководству поставщика о функционировании системы качества с целью анализа и использования как основы для улучшения системы качества.   ПРИМЕЧАНИЕ - В обязанность представителя руководства может также входить поддержание связи с внешними сторонами по вопросам системы качества поставщика.

 

Рекомендации и комментарии

 

Учитывая малочисленность персонала предприятия и широкие полномочия директора, целесообразно на него возложить обязанность "представителя руководства".

Если эта обязанность будет возложена на другого работника, то он должен регулярно информировать директора о функционировании системы.

 

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-96

4.1.3 Анализ со стороны руководства Руководство поставщика, несущее административную ответственность, должно анализировать систему качества через определенные промежутки времени, достаточные для того, чтобы обеспечить ее постоянную пригодность и эффективность при удовлетворении требований настоящего стандарта, а также реализацию установленных поставщиком политики и задач в области качества (4.1.1). Следует вести протоколы (регистрацию данных)* таких анализов (4.16). _____________ * В настоящем стандарте используют более широкое понятие "регистрация данных" по сравнению с понятием "протокол", приведенным в русской версии ИСО 8402:1994.

 

Рекомендации и комментарии

 

Руководство предприятия должно регулярно анализировать систему качества. Для стабильно работающей системы анализ следует проводить 1-2 раза в год. Деятельность малых предприятий, как правило, отличается динамичностью - легко меняются номенклатура продукции или услуг, структура предприятий, состав привлекаемых работников и т.д. В таких случаях анализ необходимо проводить более часто с учетом изменений в деятельности предприятия.

Анализ проводится либо по отдельным элементам системы качества, либо анализируется система качества в целом; руководство осуществляет также анализ результатов внутренних проверок (п. 4.17).

Анализ со стороны руководства может включать рассмотрение следующих вопросов:

- существующие проблемы с качеством и предпринимаемые меры;

- жалобы потребителей;

- результаты внутренних и внешних проверок системы качества;

- меры по совершенствованию системы качества и улучшению качества продукции;

- подготовка кадров;

- проблемы, связанные с оборудованием.

Результаты анализа должны протоколироваться. В протокол включается следующая информация: дата анализа, предмет анализа, результаты и принимаемые меры. Протокол может иметь любую форму, приемлемую для предприятия. Например, протокол совещаний, файлы в ПЭВМ, справки, заметки в дневнике. Директор предприятия должен обеспечивать своевременное внесение изменений в Политику в области качества, если это требуется по результатам анализа.

 

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-96

4.2 Система качества 4.2.1 Общие положения Поставщик должен разработать, документально оформить и поддерживать в рабочем состоянии систему качества как средство, обеспечивающее соответствие продукции установленным требованиям. Поставщик должен разработать руководство по качеству, охватывающее требования настоящего стандарта. Руководство по качеству должно включать методики (далее по тексту - процедуры)** системы качества или содержать ссылки на них и кратко описывать структуру документации, используемой в системе качества.   ПРИМЕЧАНИЕ - В ИСО 10013 приведены методические указания, касающиеся разработки руководств по качеству. _______________ ** В настоящее время в рамках ИСО/ТК 176 используется широкое толкование термина "procedure", соответствующее в большей степени термину "процедура" или "документированная процедура", нежели термину "методика" или "документальная методика", приведенному в русской версии ИСО 8408:1994.

 

Рекомендации и комментарии

 

Учитывая малочисленность персонала малого предприятия и ограниченный объем работ, целесообразно основное описание системы качества дать в Руководстве по качеству, включив в него Политику в области качества, принципы и все действующие процедуры. При этом состав процедур должен соответствовать полному набору требований выбранного в качестве модели стандарта (ИСО 9001, ИСО 9002 или ИСО 9003). В таком "сконцентрированном" виде Руководство более удобно как для пользования персоналом предприятия, так и для представления потенциальному заказчику.

Руководство по качеству является документом, базирующимся на тех рабочих документах (инструкции, методики, технологические документы и т.д.), которые применяются предприятием. Описывая в Руководстве по качеству процедуры системы качества, необходимо ссылаться на эти рабочие документы. Если порядок элементов системы в Руководстве отличается от установленного в выбранном стандарте, то целесообразно составить таблицу соответствия элементов системы и требований стандартов.

Более подробно вопросы разработки Руководства по качеству изложены в ИСО 10013:1995, а также в Рекомендациях ВНИИС (см. [1] в Приложении 3).

 

4.2.2 Процедуры системы качества Доставщик должен: а) разработать документальные методики (далее по тексту - документированные процедуры), отвечающие требованиям настоящего стандарта и установленной политике поставщика в области качества; б) эффективно применять систему качества и ее документированные процедуры. Применительно к настоящему стандарту масштаб и степень подробности процедур, которые составляют часть системы качества, должны зависеть от сложности работы, используемых методов, необходимых навыков и подготовки персонала.   ПРИМЕЧАНИЕ - Документированные процедуры могут содержать ссылки на рабочие инструкции, которые определяют, как выполнять работу.

 

Рекомендации и комментарии

 

Процедуры системы качества применительно к специфике малых предприятий должны содержать конкретный порядок работ по реализации того или иного требования. В процедурах должно быть указано, кто, что и как делает, где, когда и кому отчитывается. Важно, чтобы описание процедуры позволяло однозначно зафиксировать определенную последовательность действий, понятную всем участникам, а также четко разграничить их полномочия и ответственность. Если в описание процедуры необходимо включить отдельные виды работ, которые регламентируются рабочими инструкциями (например, технологической картой), то достаточно сделать ссылку на этот документ при условии, что он отвечает всем требованиям, предъявляемым к документации (п. 4.5).

Процедуры должны быть изложены четким и доступным языком и отражать реальные способы выполнения тех или иных работ в рамках предприятия. К разработке процедур системы качества полезно привлекать персонал, выполняющий эти работы.

Формы, в которых документируются процедуры, могут быть различными - от стандартов предприятия до простых инструкций в графической форме. Степень детализации процедур зависит, как это отмечено в данном пункте стандарта, и от подготовленности и квалификации персонала. Поэтому соответствующая подготовка и установление требований к персоналу позволяют избежать необходимости иметь подробные инструкции.

 

 

 

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-96

4.2.3 Планирование качества Поставщик должен определить и документально оформить действия по реализации требований к качеству. Планирование качества должно соответствовать всем другим требованиям системы качества поставщика и должно быть документировано в форме, отвечающей методам работы поставщика. С целью выполнения установленных требований к продукции, проектам или контрактам поставщик должен уделить внимание следующим видам деятельности, если это уместно: а) подготовке программ качества; б) идентификации и приобретению необходимых средств управления, процессов, оборудования (включая контрольно-измерительную и испытательную аппаратуру), технологической оснастки, ресурсов, а также навыков, которые могут понадобиться для достижения требуемого качества; в) обеспечению совместимости процессов проектирования, производства, монтажа, обслуживания, контроля методик испытаний, а также применяемой документации; г) актуализации, если это необходимо, методов управления качеством, средств контроля и испытаний, включая разработку нового контрольно-измерительного оборудования; д) идентификации любого требования в области измерений, включая возможности, превышающие современный уровень, для своевременного их развития; е) идентификации соответствующей проверки на любой стадии выпуска продукции; ж) разъяснению норм приемки, касающихся всех характеристик и требований, включая те, что содержат элемент субъективности; з) идентификации и подготовке данных о качестве (4.16).   ПРИМЕЧАНИЕ - Указанные программы качества [4.2.3а)] могут быть представлены в форме ссылок на соответствующие документированные процедуры, составляющие неотъемлемую часть системы качества поставщика.

 

Рекомендации и комментарии

 

Качество нельзя обеспечить случайными мерами, его достижение требует планового подхода. По сути, разработка Руководства по качеству, процедур системы качества и реализует такой плановый подход, и этого вполне достаточно для малого предприятия при изготовлении обычной продукции.

Для новой продукции может потребоваться разработка специальных планов или программ. Форма таких плановых документов может быть различной - от перечня соответствующих процедур до развернутых программ, охватывающих все аспекты создания и постановки продукции на производство (включая перечисленные в пп. а) - з)).

При подготовке программ качества можно воспользоваться Рекомендациями ВНИИС (см. [1] в Приложении 3).

 

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-96

4.3 Анализ контракта. 4.3.1 Общие положения Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры, обеспечивающие проведение анализа контракта и координацию этой работы. 4.3.2 Анализ До подачи заявки на подряд или до заключения контракта или заказа (формулирования требований) поставщик должен проанализировать заявку на подряд, контракт или заказ для того, чтобы гарантировать: а) адекватное определение и документирование требований. Если заказ был получен в устной форме, поставщик должен обеспечить согласование этих требований до их принятия; б) устранение любых различий между требованиями контракта или заказа и требованиями заявки на подряд; в) возможность выполнить требования контракта или заказа. 4.3.3 Поправка к контракту Поставщик должен проверить оформление поправки к контракту и доведение ее до заинтересованных служб в рамках организации поставщика. 4.3.4 Регистрация данных Следует вести регистрацию данных анализа контрактов (4.16).   ПРИМЕЧАНИЕ - По этим вопросам контракта следует установить каналы связи и взаимодействия с организацией потребителя.

 

Рекомендации и комментарии

 

Анализ контракта - систематическая деятельность, предпринимаемая поставщиком (т.е. малым предприятием) до подписания контракта (договора, заказа) с целью убедиться, что требования к качеству точно определены, избавлены от двусмысленности, документально оформлены и могут быть выполнены на всем протяжении контракта. Следует отметить важность однозначного понимания того, что именно заказано. В этом случае важным фактором является хорошо налаженная связь между предприятием и его заказчиком.

Значительная часть малых предприятий работает в сфере услуг, где заказы могут быть сделаны в различной форме - от устного заказа до электронной почты. Предложения по контракту и заказы могут быть также переданы в письменной форме по почте или факсу, что облегчает их регистрацию и анализ. Если заказы поступают по телефону или электронной почтой, то необходимо предусмотреть возможность их регистрации для последующего анализа и подтверждения их поступления. Например, заказы по телефону могут регистрироваться в специальном журнале, где необходимо предусмотреть соответствующие графы для получения исчерпывающей информации. Если заказы поступают по электронной почте, то их либо записывают на специально выделенные дискеты, либо распечатывают.

Как правило, сам руководитель малого предприятия занимается подготовкой и анализом контрактов, однако для выполнения этой работы может быть определен и другой работник. Запись о проведении анализа может быть достаточно простой (либо в графе журнала, либо на бланке заказа и т. д.), но содержать однозначную оценку способности малого предприятия выполнить заказ. Результаты анализа подтверждаются подписью лица, имеющего соответствующие полномочия. Необходимо определить круг лиц, имеющих право контроля и оценки выполнения заказа на изготовление продукции или предоставление услуги. Все случаи расхождения с требованиями контракта, заказа, принятые меры, согласованные с заказчиком, фиксируются, например, в соответствующей графе упомянутого выше журнала. Все контакты с заказчиком по согласованию возможных отступлений от требований заказа должны тщательно фиксироваться и подтверждаться заказчиком.

 

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-96

4.4 Управление проектированием 4.4.1 Общие положения Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления проектированием продукции и его проверки с целью обеспечения выполнения установленных требований.

 

Рекомендации и комментарии

 

Многие малые предприятия занимаются не только производством продукции (услуг), но и разрабатывают новую продукцию (услуги), а часть из них специализируется именно на разработке изделий, услуг, других проектов (архитектурных, рекламных, моделей одежды и т.п.). Главным преимуществом малого предприятия является возможность резкого сокращения сроков разработки за счет гибкой организации труда, привлечения высококвалифицированных специалистов (создание, например, временных творческих коллективов - ВТК), целенаправленного материального стимулирования и т. д. Требования по управлению проектированием в системе качества не ограничивают творческую деятельность коллектива предприятия, а предусматривают установление правил организации работы, т. е. наличие управленческих процедур планирования, контроля, анализа и оценки проекта для реализации в срок исходных требований заказчика.

Основная цель проектирования - перевести требования заказчика на язык технических требований к продукции (услуге), оформленных документально.

В общем случае управление проектированием должно включать:

- установление целей, планирование процесса проектирования, определение исполнителей (п. 4.4.2 и 4.4.3);

- определение данных, необходимых для начала проектирования (например, требований стандартов по безопасности продукции и услуг) (п. 4.4.4);

- определение формы, в которой должны быть документированы результаты проектирования (п. 4.4.6);

- проверку соответствия полученных результатов тому, что было задумано (п. 4.4.6, 4.4.7 и 4.4.8);

- модификацию проекта для того, чтобы учесть все возможные изменения, необходимые по разным причинам (п. 4.4.9).

При разработке процедур по управлению проектированием можно пользоваться Рекомендациями ВНИИС (см. [10] в Приложении 3).

 

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-96

4.4.2 Планирование проектирования и разработки Поставщик должен подготовить планы по проектированию и разработке. В этих планах должны быть приведены виды деятельности или ссылки на них и определена ответственность за их осуществление. Проектирование и разработку проводит квалифицированный персонал, имеющий в своем распоряжении соответствующие средства. По мере развития проекта планы должны актуализироваться.

 

Рекомендации и комментарии

 

Планы по проектированию и разработке, учитывая специфику малых предприятий, не должны быть громоздкими. Они могут быть в виде простого сетевого графика, блочной диаграммы и т.д. В плане необходимо указывать этапы, виды работ, ответственных исполнителей. Следует также предусмотреть операции контроля или испытаний проекта на различных этапах с тем. чтобы убедиться в соответствии параметров проекта заданным требованиям.

 

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-96

4.4.3 Организационное и техническое взаимодействие Между различными группами, которые вносят свой вклад в процесс проектирования, должно быть установлено организационно-техническое взаимодействие. Необходимую информацию следует документировать, передавать и регулярно анализировать.

 

Рекомендации и комментарии

 

Порядок взаимодействия исполнителей, участвующих в разработке проекта, должен быть установлен в документах системы качества, в том числе в планах по проектированию, Руководстве по качеству, должностных инструкциях. Даже если проектированием на малом предприятии занимается один человек, у него может возникнуть необходимость во взаимодействии с заказчиком, представителями государственных органов и др.). Такое взаимодействие должно найти отражение в плане, а информация, получаемая в процессе взаимодействия, должна сохраняться.

Все вопросы взаимоотношений с предприятиями, выполняющими субподрядные работы, должны быть также документированы. Ответственность и полномочия работников малого предприятия и членов ВТК, привлекаемых к разработке, оговариваются в договорах подряда и также записываются в планы.

 

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-96

4.4.4 Входные проектные донные Входные проектные требования к продукции, включая применяемые установленные законодательные и регламентирующие требования, должны быть определены, документально оформлены, а их выбор проанализирован поставщиком на адекватность. Неполные, двусмысленные или противоречивые требования должны быть предметом урегулирования с лицами, ответственными за их предъявление. Во входных проектных данных должны учитываться результаты любых видов деятельности по анализу контракта.

 

Рекомендации и комментарии

 

Часто входные проектные данные оформляются документально в форме технического задания. Однако они могут быть оформлены и другим документом (контракт, заявка заказчика, спецификация, протокол и т.д.), содержащим необходимые и достаточные требования для разработки. В необходимых случаях в этих документах должны быть сделаны ссылки на национальные и международные стандарты, действующее законодательство и международные соглашения.

Основным источником для подготовки входных проектных данных являются требования потребителя. Однако они не всегда доступны в четко сформулированном виде, и тогда необходимо привлекать дополнительные источники информации, результаты маркетинговых исследований, анализа контракта (п. 4.3), предыдущий опыт.

Независимо от требований потребителя следует обратить особое внимание на требования безопасности, охраны окружающей среды, Политики предприятия в области качества. При этом необходимо учитывать, подлежит ли разрабатываемая продукция обязательной сертификации. Для малых предприятий, связанных с внешнеэкономической деятельностью, следует учитывать законодательство той страны, в которой предполагается использовать продукцию.

 

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-96

4.4.5 Выходные проектные данные Выходные проектные данные должны быть документально оформлены и выражены так, чтобы их можно было проверить и подтвердить относительно входных проектных требований. Выходные проектные данные должны: а) отвечать входным проектным требованиям; б) содержать критерии приемки или ссылки на них; в) идентифицировать те характеристики проекта, которые являются критическими для безопасного и надлежащего функционирования продукции (например, требования, относящиеся к эксплуатации, хранению, погрузочно-разгрузочным работам, техническому обслуживанию и утилизации). Документы, содержащие выходные проектные данные, должны быть проанализированы до их выпуска.

 

Рекомендации и комментарии

 

Выходные проектные данные, т.е. результаты разработки и проектирования, могут быть выражены в разных формах. Например, для продукции общепромышленного применения могут быть разработаны технические условия, для пищевого продукта - рецептура, результатом разработки рекламного агентства могут стать рекламные материалы, ателье по пошиву одежды может разработать эскизы и спецификацию используемых материалов.

План проектирования должен устанавливать форму выходных проектных данных и методы их проверки.

При определении формы выходных проектных данных следует учесть требования потребителей (заказчиков).

 

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-96

4.4.6 Анализ проекта На соответствующих стадиях проектирования следует планировать и проводить социальный, документально оформленный анализ результатов проектирования. В состав участников каждого анализа проекта должны быть включены представители всех служб, заинтересованных в анализируемой стадии проектирования, а также другие специалисты по мере необходимости. Данные этих анализов должны быть зарегистрированы (4.16).

 

Рекомендации и комментарии

 

Анализ проекта представляет собой формальную проверку проекта с целью подтверждения его соответствия требованиям заказчика и другим входным проектным данным, определения существующих проблем и разработки решений. Такой анализ может выполняться на любой стадии проектирования. Число таких анализов зависит от сложности проекта.

Для проведения анализа проекта помимо соответствующего персонала малого предприятия могут привлекаться представители заказчика, субподрядчиков.

Отдельные виды работ по анализу (например, испытания опытных образцов, выполнение расчетов) могут проводиться на предприятиях-субподрядчиках. Это должно находить отражение в плане проектирования.

Планируя весь комплекс работ по разработке или проектированию, следует убедиться в способности привлекаемых организаций (в том числе малых) обеспечить в полном объеме процедуры анализа. Следует заранее оговорить с ними все условия выполнения необходимых процедур (п. 4.1).

Для фиксации результатов такого анализа следует использовать подходящие методы регистрации. В зависимости от сложности проекта они могут варьироваться от протоколов совещаний до соответствующих пометок в плане проектирования, подписанных лицом, проводившим анализ.

Существует взаимосвязь между анализом проекта, его проверкой (п. 4.4.7) и утверждением (п. 4.4.8). Например, проведение испытаний опытных образцов и оценка их результатов могут использоваться для всех трех видов деятельности при проектировании.

 

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-96

4.4.7 Проверка проекта На соответствующих стадиях проектирования следует проводить проверку соответствия выходных данных входным требованиям. Меры по проверке проекта необходимо регистрировать (4.16).   ПРИМЕЧАНИЕ - В дополнение к проведению анализа проекта (4.4.6), проверка проекта может включать следующие виды деятельности.: выполнение альтернативных расчетов; сопоставление нового проекта с аналогичным проектом, уже проверенным на практике, если такой имеется в наличии; проведение испытаний и подтверждение их результатов и анализ документов по проверяемым стадиям проектирования до их выпуска.

 

Рекомендации и комментарии

 

Цель проверки проекта - убедиться в конце процесса проектирования, что его результаты соответствуют требованиям, определенным как обязательные в начале проектирования. Для больших проектов проверки могут проводиться по окончании отдельных стадий.

План проектирования должен определять методы, используемые при проверке, привлекаемый персонал и данные, подлежащие регистрации.

 

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-96

4.4.8 Утверждение проекта Утверждение проекта должно проводиться с целью обеспечения соответствия продукции определенным запросам и (или) требованиям пользователя.   ПРИМЕЧАНИЯ 1 Проект утверждают после успешной проверки проекта (4.4.7). 2 Утверждение обычно проводится с учетом определенных условий эксплуатации. 3 Утверждение обычно проводят по конечной продукции, но оно может быть необходимо на более ранних стадиях до завершения разработки продукции. 4 Если продукция имеет несколько преднамеренных назначений, утверждения могут осуществляться многократно.

 

Рекомендации и комментарии

 

Утверждение проекта - это процесс проверки того, что спроектированная (разработанная) продукция в процессе использования будет соответствовать (или соответствует) требованиям заказчика. Это последняя стадия проектирования и важная возможность предотвратить финансовые потери из-за поставки несоответствующей продукции. Утверждение проекта может включать рабочие испытания, опытную эксплуатацию или апробирование продукции на рынке.

Процедура утверждения проекта может включать необходимость неоднократного утверждения на различных этапах (стадиях) разработки. Следует четко определить полномочия должностного лица, например, руководителя малого предприятия, осуществляющего утверждение проекта в процессе отработки. Окончательное утверждение проекта может проводиться с участием заказчика.

 

 

 

 

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-96

4.4.9 Изменения проекта Все изменения и модификации проекта должны быть идентифицированы, документально оформлены, проанализированы и утверждены уполномоченным персоналом до их реализации.

 

Рекомендации и комментарии

 

Быстрая реакция на изменения требований рынка, заказчика - важное преимущество малых предприятий. Поэтому организация работ по внесению изменений в проект является важным элементом системы качества таких предприятий. При разработке процедур внесения изменений следует учитывать также содержание п. 4.5 стандарта. Необходимо также учитывать, что изменения могут быть внесены в результате анализа, проверки или утверждения проекта.

При разработке данной процедуры следует предусмотреть, что изменения в проект вносятся по мере необходимости. Процедура должна содержать методы идентификации изменений и порядок анализа последствий их внесения с точки зрения выполнения установленных требований. Должны быть определены персонал предприятия, ответственный за проведение анализа, необходимость своевременного внесения изменений и их утверждения. Процедура должна также включать подробное описание документального оформления изменений.

 

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-96

4.5 Управление документацией и данными 4.5.1 Общие положения Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления всеми документами и данными, относящимися к требованиям настоящего стандарта, включая, насколько это применимо, документы внешнего происхождения (стандарты и чертежи потребителя).   ПРИМЕЧАНИЕ - Документы и данные могут быть на любом бумажном или электронном носителе.   4.5.2 Утверждение и выпуск документации и данных Уполномоченный персонал должен анализировать и утверждать документы и данные на предмет их адекватности до выпуска. Следует разработать и поддерживать в готовности основной перечень или эквивалентную процедуру управления документацией, показывающие статус пересмотра документов, с тем чтобы предотвратить использование недействующих и (или) устаревших документов. Такое управление должно обеспечивать: а) доступность соответствующих документов на всех участках, где проводятся работы, от которых зависит эффективное функционирование системы качества; б) изъятие из всех пунктов рассылки или применения недействующих и (или) устаревших документов или другие меры по предотвращению их непреднамеренного использования; в) идентификацию любых устаревших документов, оставленных для юридических целей и (или) для сохранения информации.

 

Рекомендации и комментарии

 

Управление документацией представляет собой деятельность, направленную в первую очередь на то, чтобы на предприятии использовалась только утвержденная и актуализированная документация, включающая как внутренние, так и внешние документы.

Внешние документы - государственные стандарты, правовые документы, отраслевая НД, ТУ, справочники и т.д. Внутренние документы включают процедуры системы качества, технологические карты, инструкции, методики, чертежи и т.д.

Следует отличать документы и данные, используемые в процессе производства продукции, от зарегистрированных данных, которые появляются в результате выполнения процессов, фиксируют фактическое состояние дел и не подлежат изменению - управление зарегистрированными данными описано в п. 4.16.

На малом предприятии должна иметься документированная процедура управления документами, то есть утвержденный порядок разработки, утверждения, учета, хранения, внесения изменений, пересмотра, отмены и изъятия документов.

Перед тем как документы выпускаются в обращение на предприятии, они должны быть проверены и утверждены соответствующим лицом. При разработке процедуры управления документами необходимо установить, кто является таким лицом. На малом предприятии это может быть сам директор предприятия или назначенное им лицо. Единственным способом утверждения документов является подпись ответственного лица на документе или использование специального кода в электронной версии.

Малые предприятия должны стремиться ограничивать число копий используемых документов. Если каждый работник имеет легкий доступ к оригиналу документа, можно обойтись без копий и, соответственно, без процедур управления копиями.

Если на предприятии небольшое число работающих, то целесообразно иметь один перечень с указанием, у кого находится тот или иной документ.

 

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-96

4.5.3 Изменения документов и данных Изменения документов и данных должны быть проанализированы и утверждены теми же службами и (или) организациями, которые проводили первоначальный анализ и утверждали эту документацию, если особо не оговорено иначе. Эти назначенные службы и (или) организации должны иметь доступ к соответствующей исходной информации, на которой они базируют свои анализ и утверждение. Там, где это целесообразно, характер изменения должен идентифицироваться в документе или соответствующих приложениям.

 

Рекомендации и комментарии

 

Изменения документов должны утверждаться тем же лицом, которое утверждает и сами документы. Поэтому на малом предприятии это может быть сам директор или назначенное им лицо. Необходимо также назначить лицо, ответственное за внесение утвержденных изменений во все используемые копии документов. При этом важно убедиться, что эти изменения восприняты пользователями документов.

 

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-96

4.6 Закупки 4.6.1 Общие положения Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры, гарантирующие соответствие закупленной продукции (3.1) установленным требованиям. 4.6.2 Оценка субподрядчиков Поставщик должен: а) оценивать и выбирать субподрядчиков на основе их способности выполнять требования контракта на субподряд, включая требования к системе качества и конкретные требования к обеспечению качества; б) определять вид и степень управления, осуществляемого им в отношении субподрядчиков. Это должно зависеть от типа продукции, влияния продукции субподрядчика на качество конечной продукции и, если это уместно, отчетов по проверке качества и (или) протоколов качества, ранее подтверждавших возможности и результаты деятельности субподрядчиков; в) составить и поддерживать в рабочее состоянии данные о качестве продукции приемлемых субподрядчиков (4.16).

 

Рекомендации и комментарии

 

Следует помнить, что в этом пункте стандарта термин "поставщик" означает само малое предприятие, а термин "субподрядчик" - организацию, поставляющую на малое предприятие продукцию или услуги.

Данный элемент системы качества предполагает разработку процедур, обеспечивающих предприятию приобретение сырья, материала, комплектующих изделий и услуг требуемого качества в полном соответствии с заказами. Важность данного элемента заключается в том, что стабильность качества готовой продукции малого предприятия во многом определяется стабильным качеством закупаемого сырья, материала, комплектующих изделий.

Многие предприятия малого бизнеса пользуются услугами других предприятий по перевозкам продукции, поверке и калибровке контрольного и испытательного оборудования, обслуживанию производственного оборудования и т.п., которые также оказывают существенное влияние на качество конечной продукции.

Поэтому выбор ненадежного субподрядчика может привести малое предприятие к риску не удовлетворить требования собственного заказчика.

Предприятия, специализирующиеся на определенном (профильном) виде деятельности, например, сборке компьютеров, как правило, имеют постоянных субподрядчиков со сложившимися деловыми отношениями. Тем не менее, устойчивость деятельности малого предприятия во многом определяется способностью выбрать на рынке надежных субподрядчиков, опираясь не только на приемлемые цены, но и на качество и стабильность поставок. В соответствии с требованиями данного подпункта, необходимо документировать возможные причины и критерии выбора того или иного субподрядчика.

Такими критериями могут быть:

- количество дефектов поставляемого сырья по результатам входного контроля и связанные с ними убытки предприятия;

- случаи несогласованных замен (например, одной марки металла на другую), приводящего к увеличению отходов;

- наличие системы качества;

- соблюдение сроков поставки.

Следует вести регистрацию результатов оценки и выбора субподрядчика. Это можно сделать либо в специальном журнале, либо сформировать соответствующую базу в компьютере. При этом следует накапливать данные о качестве поставок как традиционных субподрядчиков, так и новых. Важно, чтобы вышеуказанные данные носили системный характер и позволяли регулярно, например, раз в квартал, проводить оценку качества поставок по различным критериям. Все случаи возникновения претензий к поставщику следует тщательно фиксировать и планировать соответствующие корректирующие и предупреждающие действия (п. 4.14).

При выборе новых субподрядчиков возможны такие действия, как осуществление пробных закупок и их последующий анализ, проверка (при согласии) качества изготовления продукции у субподрядчика, проверка и оценка эффективности системы качества и т.д.

Глубина проверки субподрядчика зависит от того, насколько существенно качество закупаемой продукции влияет на качество продукции малого предприятия.

Например, для предприятия, которое занимается печатной деятельностью, качество поставляемой бумаги имеет критическую важность, а для предприятия, занимающегося научными разработками, бумага закупается как канцелярский товар.

Методическая основа для оценки субподрядчиков и выбора нового субподрядчика должна быть отражена в соответствующей документированной процедуре.

 

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-96

4.6.3 Документация на закупку Документы на закупку должны содержать данные, точно описывающие заказанную продукцию, включая, когда это применимо: а) тип, класс, сорт или другую точную идентификацию; б) наименование или другой точный опознавательный признак, применяемые документы технических требований, чертежи, требования к технологическому процессу, инструкции по контролю и другие соответствующие технические данные, включая требования к утверждению или квалификации продукции, процедурам, технологическому оборудованию и персоналу; в) наименование, номер и дату публикации применяемого стандарта на систему качества. Поставщик должен анализировать и утверждать документы на закупку с точки зрения их соответствия установленным требованиям до выпуска документации.

 

Рекомендации и комментарии

 

Важно иметь исчерпывающую информацию о характеристиках (параметрах) закупок для включения ее в документацию (договор, заказ и т. д.). От того, насколько подробно и квалифицированно будет составлен заказ на закупку, будет зависеть конечный результат работы предприятия.

Предпочтительно оформлять заказ на закупку в письменном виде. Следует отражать в документах на закупку особые требования предприятия к закупаемой продукции. Так, в приведенном выше примере с закупкой бумаги в первом случае следует подробно описать требования, которые предъявляются к бумаге при изготовлении, например, художественного альбома; во втором случае достаточно указать при оформлении заказа сорт бумаги. Для предприятия, которое использует, например, покупные некондиционные радиодетали, блоки для производства игрушек, следует записать при заказе требования по безопасности и основным характеристикам, которые позволяют использовать их в электрифицированных игрушках. Если предприятие приобретает отходы, например, мебельного производства для изготовления различных досок, следует четко оговорить размеры и наличие трещин, чтобы сократить свои собственные отходы. Если же закупается древесина для изготовления мебели по индивидуальным заказам, требования к исходному материалу должны быть гораздо строже.

Прежде чем направить заказ субподрядчику, следует проверить его на соответствие установленным требованиям.

 

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-96

4.6.4 Проверка закупленной продукции 4.6.4.1 Проверка, проводимая поставщиком на предприятии субподрядчика Если поставщик предполагает проверить закупленную продукцию на предприятии субподрядчика, он должен оговорить в документах на закупку меры по проверке и метод выпуска продукции.

 

Рекомендации и комментарии

 

Проверка закупленной продукции непосредственно у субподрядчика является процедурой, характерной для многих малых предприятий, не имеющих возможности осуществить проверку у себя (отсутствие площадей, контролеров, аппаратуры и т.д.). Однако такая проверка должна быть предусмотрена контрактом (договором). В этом случае закупаемая продукция принимается либо после проверки и сличения сопроводительных документов (накладные, наряды и т.д.) с требованиями заказа и визуального осмотра продукции, либо проводится, например, выборочный контроль параметров (характеристик) продукции с использованием технической базы субподрядчика. В отдельных случаях малое предприятие может прибегнуть к услугам специализированной организации для проведения проверок в соответствии с требованиями документов на закупку.

 

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-96

4.6.4.2 Проверка потребителем продукции, поставляемой по субподряду Если это оговорено в контракте, потребителю продукции поставщика или его представителю должно быть предоставлено право проводить на предприятии субподрядчика и предприятии поставщика проверку поставляемой по субподряду продукции на соответствие установленным требованиям. Такая проверка не должна использоваться поставщиком как доказательство эффективного управления качеством со стороны субподрядчика. Проверка потребителем не освобождает поставщика от ответственности за обеспечение приемлемой продукцией и не исключает возможности последующего отказа от нее потребителя.

 

Рекомендации и комментарии

 

Если потребитель продукции малого предприятия желает посетить субподрядчика, поставляющего что-либо на предприятие для производства этой продукции, чтобы проверить качество поставок, это должно оговариваться в контракте между малым предприятием и субподрядчиком. Но в этом случае ответственность за качество продукции, поставляемой малым предприятием потребителю, лежит на малом предприятии.

 

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-96

4.7 Управление продукцией, поставляемой потребителем Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления проверкой, хранением и техническим обслуживанием продукции, поставляемой потребителем и предназначенной для включения в запасы или для соответствующей деятельности. Все случаи потери продукции, нанесения ей повреждения или других разновидностей непригодности к использованию должны быть зарегистрированы и сообщены потребителю (4.16). Проверка поставщиком не освобождает потребителя от ответственности за обеспечение приемлемой продукцией.

 

Рекомендации и комментарии

 

В практике малых предприятий достаточно часто встречается ситуация, когда заказчик (потребитель) предоставляет предприятию материал, сырье, комплектующие изделия для использования при изготовлении заказанной продукции. Примером служит работа пошивочных мастерских, изготавливающих одежду из материала заказчика, или получение подряда по сборке на предприятии аппаратуры или приборов из предоставленных заказчиком деталей, узлов и т.д.

Предприятие должно иметь действующие процедуры идентификации продукции, поставляемой потребителем, включающие все необходимые действия с такой продукцией, например, по входному контролю, учету, хранению, замене, изоляции отходов и т.д. Если такие процедуры применяются в системе качества предприятия, следует сделать соответствующие ссылки при выполнении упомянутой процедуры.

В случае потери продукции, поставленной потребителем, нанесения ей ущерба или иного действия, делающего ее непригодной для использования, необходимо поставить об этом в известность потребителя.

 

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-96

4.8 Идентификация и прослеживаемость продукции В случае необходимости поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры идентификации продукции всеми пригодными для этого средствами, начиная с получения и на всех этапах производства, поставки и монтажа. Если прослеживаемость продукции является установленным требованием, поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры особой идентификации отдельных единиц или партий продукции. Такая идентификация должна быть зарегистрирована (4.16).

 

Рекомендации и комментарии

 

Большинство предприятий, независимо от их размеров и вида деятельности, на определенных этапах работы нуждаются в сохранении информации о том, что происходит с материалами, продукцией, процессами и т.д.

Так, может быть, необходимо знать, из какой партии материала сделаны данные детали, чтобы использовать правильный режим их обработки.

В ателье, использующем материалы заказчика, важно не использовать его материал для выполнения другого заказа.

Прослеживать историю создания изделия или партии продукции бывает нужно и для того, чтобы в случае необходимости определить место и время возникновения дефекта и соответствующие корректирующие и предупреждающие действия (п. 4.14).

В некоторых случаях прослеживаемость является требованием заказчика, в других - государственных органов управления (например, двигатель каждого легкового автомобиля должен иметь свой номер).

Для того чтобы обеспечить прослеживаемость, необходимо в определенных точках процесса идентифицировать (опознать) материал, заготовку, продукцию, услугу. Это достигается различными способами маркировки материала, детали, узла или тары, в которых они находятся, и/или регистрацией соответствующих данных в сопровождающей документации.

Маркировка (т.е. определенная информация, например, в виде знаков или цифр) может наноситься непосредственно на деталь или бирку, которая к ней прикрепляется.

В тех случаях, когда прослеживаемость является необходимостью самого малого предприятия, оно должно определить этапы и объекты, на которых она нужна, применяемые методы (в том числе маркировки), формы регистрации данных в сопроводительной документации, сроки их хранения.

 

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-96

4.9 Управление процессами Поставщик должен определить и спланировать процессы производства, монтажа и обслуживания, непосредственно влияющие на качество продукции, а также обеспечить выполнение их в управляемых условиях. Управляемые условия должны включать: а) документированные процедуры, определяющие способы производства, монтажа и обслуживания, если их отсутствие отрицательно сказывается на качестве; б) использование подходящего производственного, монтажного и сервисного оборудования, а также подходящей производственной среды; в) соответствие ссылочным стандартам и (или) сводам норм, программам качества и (или) документированным процедурам; г) контроль и управление соответствующими параметрами процессов и характеристиками продукции; д) утверждение процессов и оборудования, если это необходимо; е) критерии качества исполнения работы, которые должны быть выражены в ясной и удобной форме (например, в виде письменных норм, представительных образцов или иллюстраций); ж) соответствующее техническое обслуживание и ремонт оборудования для обеспечения возможностей непрерывного процесса. Если результаты процессов нельзя в полной мере проверить последующим контролем и испытанием продукции и недостатки процесса могут выявиться только в ходе использования продукции, процессы должны выполняться квалифицированными операторами и (или) параметры процессов должны постоянно контролироваться и управляться с целью обеспечения выполнения установленных требований. Должны быть установлены требования к квалификации операции процесса, включая соответствующие оборудование и персонал (4.18).   ПРИМЕЧАНИЕ - Процессы, которые требуют предварительной квалификации в целях оценки их возможностей, относят к специальным процессам.   Данные по квалифицированным процессам, оборудованию и персоналу следует поддерживать в рабочем состоянии (4.16).

 

Рекомендации и комментарии

 

Данный элемент системы качества распространяется на управление теми производственными процессами или операциями, которые оказывают влияние на качество изготовления продукции, причем предприятие должно определить те процессы или операции, для которых необходимы документированные рабочие инструкции.

Необходимость письменной инструкции и степень ее детализации в общем случае зависят от сложности работ и квалификации персонала и должны определяться в зависимости от конкретных условий работы малого предприятия.

Документированная процедура может иметь форму технологической карты или простой записи последовательности операций, сопровождаемой перечнем контрольных точек. К числу общеизвестных описаний, которые являются по сути процедурами управления, относятся, например, рецепт приготовления каких-либо блюд, инструкция по пользованию видеомагнитофоном и т.д.

Удобно пользоваться в ряде случаев инструкцией, представленной в графической форме, например, в виде блок-схемы последовательности операций.

При этом необходимо иметь в виду, что нет необходимости описывать рабочие операции во всех подробностях, которые обязан знать обученный работник. Например, нет необходимости описывать монтажнику, как завинчивать гайку или припаивать конденсатор. Если он не умеет этого делать, то следует не писать инструкцию, а организовать обучение этого работника. Однако рабочая процедура может детализировать последовательность операций монтажа, требования к применяемому инструменту, специальные условия окружающей среды.

Любые документально описанные процедуры по управлению процессом должны утверждаться руководителем (ответственным) и официально внедряться на предприятии с учетом всех требований п. 4.5 "Управление документацией и данными".

На многих предприятиях, в том числе и малых, уже существуют различные виды рабочих инструкций. Поэтому следует максимально использовать при внедрении стандарта на систему качества уже имеющиеся инструкции, регламенты, чертежи и т.д., и только в необходимых случаях разрабатывать новые документы.

Следует обратить внимание на такой важный фактор, влияющий на качество, как состояние оборудования, его соответствие требованиям процесса производства.

Для поддержания оборудования в требуемом состоянии на предприятии должны быть определены лица, отвечающие за этот участок работы, и документированы процедуры обслуживания и ремонта оборудования. Если малое предприятие использует оборудование другого предприятия (например, в ночное время и т.д.) на основе договорных отношений, то в договоре должна быть четко определена ответственность предприятия-партнера за состояние оборудования. То же относится и к случаю, когда оборудование принадлежит малому предприятию, но обслуживается другой организацией.

Некоторые процессы, выполняемые малыми предприятиями, представляют особую трудность с точки зрения управления ими. Это такие процессы, результаты которых по разным причинам невозможно в полной мере (или экономически нецелесообразно) проверить последующим контролем. (В примечании к п. 4.9 такие процессы названы специальными). Примерами таких процессов может служить сварка в машиностроении, услуги юриста-консультанта или перевозка пассажиров. Стандарт на систему качества требует, чтобы такие процессы выполнялись персоналом, прошедшим специальную подготовку. Требуется также тщательно следить за параметрами самого процесса, применяемым оборудованием, проводить предварительную проверку возможностей процессов.

Малое предприятие должно определить такие процессы и документировать процедуры управления ими.

Например, к специальным процессам относится сварка, поскольку полученные в результате данной операции механические свойства нельзя проверить, не разрушив при этом сварного шва. Применяемые методы испытаний не дают возможности точно определить прочность шва, поэтому наибольшую уверенность в обеспечении требуемой прочности сварного шва дает неукоснительное соблюдение установленной процедуры сварки. Предварительные испытания по утверждению процедуры сварки позволяют определить, какие механические свойства можно ожидать, четко выполняя данную процедуру сварки. Поэтому выполнение этой операции квалифицированным специалистом (который систематически проходит переаттестацию и имеет практический опыт) в строгом соответствии с установленными требованиями в достаточной степени гарантирует, что прочность сварного шва будет соответствовать установленным требованиям.

К специальным процессам относятся такие процессы, как пайка, обжиг керамических изделий, заливка бетоном дорожной полосы и т.п. Данный элемент системы качества требует, чтобы предприятие идентифицировало все применяемые специальные процессы, требования к квалификации и компетенции работников, занятых в этих процессах, а также требования к применяемому оборудованию.

 

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-96

4.10 Контроль и испытания 4.10.1 Общие положения Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры контроля и испытаний для проверки выполнения установленных требований к продукции. Необходимые виды контроля, испытаний и регистрации должны быть подробно изложены в программе качества или документированных процедурах. 4.10.2 Входной контроль и испытания 4.10.2.1 Поставщик должен обеспечить, чтобы входящая продукция не использовалась и не перерабатывалась (за исключением случаев, описанных в 4.10.2.3) до того, как она подвергнется контролю или какой-либо проверке на соответствие установленным требованиям. Эту проверку следует проводить в соответствии с программой качества и (или) документированными процедурами. 4.10.2.2 При определении объема и характера входного контроля следует учитывать объем работ по управлению, проводимых на предприятии субподрядчика, и запротоколированное подтверждение соответствия качества его поставок. 4.10.2.3 Если входящая продукция по неотложным причинам передается в производство до проверки, она должна быть четко проидентифицирована и зарегистрирована (4.16), чтобы ее можно было немедленно возвратить и заменить в случае несоответствия установленным требованиям. 4.10.3 Контроль и испытания в процессе производства Поставщик должен: а) контролировать и испытывать продукцию в соответствии с программой качества и (или) документированными процедурами; б) хранить продукцию до полного завершения требуемых процедур контроля и испытаний или получения необходимых отчетов и их проверки, за исключением случаев, когда продукция выпускается согласно процедурам ее возврата (4.10.2.3). Возврат продукции в соответствии с этими процедурами не исключает операций, упомянутых в 4.10.3а). 4.10.4 Окончательный контроль и испытания Поставщик должен проводить все виды окончательного контроля и испытаний в соответствии с программой качества и (или) документированными процедурами с целью получения доказательства соответствия готовой продукции установленным требованиям. Программа качества и (или) документированные процедуры окончательного контроля и испытаний должны требовать, чтобы все предусмотренные виды контроля и испытаний, включая те, которые проводились или при приемке продукции, или в процессе производства, были выполнены, а результаты удовлетворяли установленным требованиям. Продукция не должна быть отправлена до тех пор, пока все виды деятельности, предусмотренные программой качества и (или) документированными процедурами, не будут выполнены с удовлетворительными результатами, а соответствующие данные и документация не будут иметься в наличии и официально приняты. 4.10.5 Регистрация данных контроля и испытаний Поставщик должен составлять и поддерживать в рабочем состоянии данные, подтверждающие, что продукция подверглась контролю и (или) испытаниям. Эти данные должны четко свидетельствовать о том, выдержала ли продукция контроль и (или) испытания в соответствии с определенными критериями приемки. Если продукция не выдержала контроль и (или) испытания, следует применять процедуры управления несоответствующей продукцией (4.13). При регистрации следует указывать полномочный контролирующий орган, ответственный за выпуск продукции (4.16).

 

Рекомендации и комментарии

 

Целью данного элемента системы качества, имеющего большое значение для обеспечения стабильного качества продукции, является организация такого контроля качества, который позволял бы выявлять и предотвращать возможные дефекты применительно к конкретной деятельности предприятий. Процедуры контроля являются неотъемлемой частью процесса изготовления любой продукции и, как отмечалось в п. 4.9, должны быть документированы. Виды, формы, методы контроля могут быть различными - от визуального осмотра до применения статистического приемочного контроля и проведения различных испытаний. В данном элементе системы качества рассматриваются три вида контроля, широко применяемого в отечественной промышленности:

- входной контроль и испытания сырья, материалов, полуфабрикатов, комплектующих изделий (п. 4.6);

- контроль и испытания в процессе производства (операционный контроль);

- приемочный контроль и приемо-сдаточные испытания готовой продукции.

Для специфических видов деятельности малых предприятий, например, организации общественного питания, пошива одежды, рекламной деятельности и т.д., требования данного пункта следует рассматривать как принципиальный подход к организации контроля с целью выполнения установленных требований к конкретной продукции предприятий.

Термины "контроль" и "испытания" применимы к любой операции, целью которой является определение: приемлемо это или нет.

Вот несколько примеров:

- измерение размеров детали;

- проведение химического анализа вещества;

- дегустация блюд;

- примерка одежды;

- сравнение цветовых оттенков;

- чтение гранок публикаций и сверка.

Предприятие должно принять решение о том, какие операции контроля следует применять и как они должны выполняться. При этом следует, если это необходимо по технологии, установить требования к тем приборам, инструментам, приспособлениям, при помощи которых осуществляется контроль, а также квалификационные требования к персоналу, который проводит контроль. В некоторых случаях к персоналу могут предъявляться дополнительные требования, например, к зрению исполнителя при работе с микроскопом или при проверке микросхем и т.д. При проверке органолептическими методами, например, при дегустации пищи или напитков, требуется определенный опыт дегустаторов.

Как уже указывалось в п. 4.6, качество закупок для многих малых предприятий является определяющим в удовлетворении требований потребителей, поэтому от того, насколько четко и подробно изложены требования по качеству закупаемой продукции в договорах (заявках), зависит качество конечной продукции. При проведении входного контроля закупаемого сырья, материалов или комплектующих изделий должен быть получен ответ на вопрос: полностью ли полученные, например, комплектующие соответствуют установленным в заказе требованиям. Наиболее простой формой входного контроля является визуальный контроль закупок, проверка оформления заказов или товарно-транспортных накладных и сравнение реквизитов продукции, указанных в этих документах, например, марок, артикулов, сортов и т.д. с фактической маркировкой продукции на ящике, коробке или на самой продукции (бирки, ярлыки). Входной контроль закупаемых продуктов для кафе осуществляется гораздо строже, поскольку приобретение некачественных продуктов питания чревато не только экономическими потерями, но и юридической ответственностью персонала предприятия. В случаях приобретения малым предприятием дорогостоящих приборов, узлов, блоков либо комплектующих, обеспечивающих, например, безопасность конечной продукции, процедуры входного контроля, применяемые на предприятии, должны гарантировать, что характеристики закупленной продукции соответствуют установленным требованиям.

При определении объема входного контроля следует учитывать, имеет ли предприятие, поставляющее на малое предприятие продукцию, систему качества, насколько качественными были поставки раньше. С учетом этих факторов входной контроль может быть сведен к минимуму.

Если продукция передается в производство до проверки, надо предусмотреть также меры по ее прослеживаемости, которые позволили бы в случае обнаружения ее несоответствия установленным требованиям вывести ее из производства.

Контроль в процессе производства может включать не только контроль определенных показателей качества, но и проверку соблюдения персоналом технологической дисциплины, а в ресторане и пищевом производстве, кроме того, проверку соблюдения санитарно-гигиенических норм.

Окончательный контроль включает проверку не только качества продукции, но и полноты проведенных контрольных и испытательных операций, комплектов сопроводительной документации.

Необходимо определить персонал, ответственный за выполнение контроля и испытаний. Это не обязательно должен быть управленческий персонал. Вполне достаточным может быть выполнение контрольных операций самим исполнителем. Однако для проведения контроля персонал должен пройти специальную подготовку.

Необходимо также определить и документально оформить полномочия лица, которое подтверждает, что продукция готова, соответствует установленным требованиям и может быть отправлена потребителю.

Процедуры контроля и испытаний могут быть установлены в картах контроля, технологических инструкциях, планах качества, бланках заказа потребителя.

Должны быть определены методы регистрации результатов контроля и испытаний. Например, в гостинице это может быть просто отметка в журнале о готовности номера к заселению. В других случаях это может быть специальная форма, в которой подробно фиксируются результаты анализа химического состава материала, его физические свойства.

 

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-96

4.11 Управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием* _______________ * Требования раздела 4.11 применяются наряду с метрологическими правилами и нормами, имеющими обязательную силу на территории Российской Федерации, которые содержатся в нормативных документах по обеспечению единства измерений, утверждаемых Госстандартом России в соответствии с Законом Российской Федерации "Об обеспечении единства измерений".   4.11.1 Общие положения Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления, калибрования и технического обслуживания контрольного, измерительного и испытательного оборудования (включая программное обеспечение испытаний), используемого с целью подтверждения соответствия продукции установленным требованиям. Контрольное, измерительное и испытательное оборудование следует использовать таким образом, чтобы была уверенность в том, что погрешность измерения известна и совместима с возможностью проведения требуемых измерений. Если программное обеспечение или сравнительные эталоны, такие, как аппаратное обеспечение испытания, используют как пригодную форму контроля, следует убедиться в их способности проверять принимаемую продукцию до их выпуска для использования в производстве, монтаже или обслуживании. Через определенные промежутки времени их следует подвергать очередной проверке. Поставщик должен установить объем и частоту проведения таких проверок и вести регистрацию данных как доказательство управления (4.16). Если наличие технических данных о контрольном, измерительном и испытательном оборудовании является установленным требованием, то такие данные должны предоставляться по требованию потребителя или его представителя для подтверждения того, что это контрольное, измерительное и испытательное оборудование является функционально адекватным.   ПРИМЕЧАНИЕ - Применительно к настоящему стандарту термин "измерительное оборудование" включает в себя измерительные приборы.   4.11.2 Процедуры управления Поставщик должен: а) определить, какие измерения следует проводить и с какой точностью, выбрать соответствующее контрольное, измерительное и испытательное оборудование, способное обеспечить необходимую точность и сходимость измерений; б) идентифицировать все контрольное, измерительное и испытательное оборудование, которое может влиять на качество продукции, поверять и регулировать его через определенные промежутки времени или до его применения в сравнении с сертифицированным оборудованием, поверенным в соответствии с международно или национально признанными стандартами. В случае отсутствия таких стандартов база, использованная для поверки, должна быть документирована; в) определять процесс, применяемый для поверки контрольного, измерительного и испытательного оборудования, включая детализацию типов оборудования, особую идентификацию, место расположения, периодичность поверок, метод поверки, критерии приемки и разработку мер, предпринимаемых в случае получения неудовлетворительных результатов; г) идентифицировать контрольное, измерительное и испытательное оборудование с помощью соответствующих обозначений или утвержденной записи об идентификации, чтобы показать статус поверки; д) вести регистрацию данных о поверке контрольного, измерительного и испытательного оборудования (4.16); е) оценить предыдущие результаты контроля и испытаний и документировать их действенность, если обнаружено, что поверка контрольного, измерительного и испытательного оборудования утратила силу; ж) обеспечить пригодность условий окружающей среды для проведения поверок, контроля, измерений и испытаний; з) обеспечить проведение погрузочно-разгрузочных работ, консервации и хранения таким образом, чтобы точность и пригодность контрольного, измерительного и испытательного оборудования были сохранены; и) не допускать регулировок контрольных, измерительных и испытательных средств, включая аппаратное и программное обеспечение испытаний, которые сделали бы недействительной ранее осуществленную поверку.   ПРИМЕЧАНИЕ - Система подтверждения метрологической пригодности измерительного оборудования, приведенная в ИСО 10012, может использоваться как методические указания.

 

Рекомендации и комментарии

 

Во многих отраслях промышленности и профессиях измерения представляют часть деятельности, имеющую критическое значение. Данный элемент системы качества распространяется на деятельность, которая обеспечивает уверенность в том, что производимые измерения удовлетворяют потребности в точности.

Данный элемент применим, естественно, только к тем отраслям промышленности или бизнеса, в которых измерения требуют соответствующего оборудования. Если, например, метод проверки на предприятии представляет собой визуальный контроль, то для его выполнения не требуется какого-либо измерительного оборудования. Однако для предприятий, которым необходимо проводить инструментальные измерения, данный элемент системы качества важен.

Поскольку в соответствии с примечанием к разделу 4.11 ГОСТ Р ИСО 9001-96 его требования применяются наряду с метрологическими правилами и нормами, имеющими обязательную силу на территории Российской Федерации, то необходимо учитывать, что основным документом, регламентирующим действия по организации и выполнению измерений, управлению средствами измерения (СИ)* в России является Закон РФ "Об обеспечении единства измерений". В Законе определены сферы распространения государственного метрологического контроля и надзора (статья 13). Малые предприятия, являющиеся юридическими лицами, деятельность которых подпадает под государственный надзор, обязаны создать в своей организационной структуре метрологическую службу (статья 11, п. 1). Необходимо также согласовать с органом Государственной метрологической службы (региональным центром стандартизации и метрологии - ЦСМ) перечень средств измерения, применяющихся на малом предприятии и подлежащих поверке этим органом, периодичность и порядок проведения поверок (статья 15).

_________________

* Термин "средства измерений", установленный Законом Российской Федерации, используется как эквивалент терминов "измерительное оборудование", "контрольно-измерительная аппаратура", "контрольно-измерительное и испытательное оборудование", применяемых в ИСО 10012-1 и стандартах ИСО серии 9000.

 

Средства измерений, не подлежащие государственному метрологическому контролю и надзору, могут подвергаться калибровке метрологическими службами юридических лиц, аккредитованными в Государственной метрологической службе на право проведения калибровочных работ (статья 23). Перечень СИ, подлежащих калибровке, определяет руководство малого предприятия. Названными выше службами определяется процесс, применяемый для поверки и калибровки СИ (п. 4.11.2 в)).

Поверку или калибровку оборудования следует считать жизненно важным фактором, обеспечивающим уверенность в том, что не будет ошибок в измерениях из-за плохой настройки, инструментальной погрешности, износа или повреждения прибора.

Например, типичным источником ошибок при измерении стальной линейкой является износ с течением времени конца с нулевой отметкой. Мерные ленты, используемые в швейном деле, со временем вытягиваются. Электронные приборы приобретают инструментальную погрешность вследствие старения электронных компонентов.

При этом вне зависимости от сфер деятельности все средства измерения должны использоваться в соответствии с требованиями и в условиях, оговоренных в документации на средство измерения (статья 8). Измерения должны осуществляться в соответствии с аттестованными методиками (статья 9) (обычно типовые методики измерения приводятся в документации на СИ).

Важным фактором, который следует принять во внимание, является степень точности, с которой необходимо проводить измерения на малом предприятии. Нет необходимости градуировать измерительные приборы с таким высоким уровнем точности, которого не требуют операции, выполняемые на малых предприятиях.

Например, в механическом цехе при выполнении прецизионной токарной обработки требуется производить измерения с точностью до одной сотой миллиметра, а портному не требуется точность измерений выше одного миллиметра. Таким образом, решающими факторами при выборе измерительного прибора и точности измерений является потребность в измерениях и требуемая точность для конкретных операций малого предприятия. Сведения о выбранном СИ и необходимой точности измерительных приборов должны быть приведены в документе, регламентирующем технологический процесс (технологическая карта, описание последовательности операций с контрольными точками и др. См. раздел 4.9).

Настоящий стандарт системы качества требует, чтобы каждый измерительный прибор был идентифицирован надлежащим образом (п. 4.11.2 б) и г)) и чтобы идентификационное описание с указанием типа прибора и его месторасположения было записано. Форма описания может представлять собой картотеку или перечень СИ, имеющихся на малом предприятии, с указанием:

наименования СИ и его заводского номера;

пределов измерений;

класса или допускаемой погрешности;

цены деления шкалы;

даты поступления в эксплуатацию;

межповерочного интервала (если СИ подлежит поверке);

результатов поверок или калибровок,

даты очередной поверки или калибровки;

сведений о ремонте СИ;

местонахождения СИ.

Идентификация СИ подразумевает отражение состояния прибора (поверен, откалиброван или не подлежит поверке и калибровке) на его корпусе (поверительное клеймо, маркировка) или в документации на СИ (отметка в карточке на СИ на основании выданного свидетельства о поверке или сертификата о калибровке), а также срока следующей поверки (калибровки), любых ограничений по использованию (например, у вольтметра с пятью диапазонами измерений откалиброван один диапазон). При этом предпочтение должно отдаваться долговременным идентификационным признакам - маркировке краской, самоклеющимся этикеткам, привязываемым биркам и др. Средства измерений, не подлежащие поверке и калибровке (служащие для индикации), должны быть выделены (помечены) и отличаться от остальных СИ.

Необходимо определить действия персонала в случаях, когда обнаружены неисправность или отклонение метрологических характеристик средства измерения (п. 4.11.2 е)). Эти действия должны быть направлены на подтверждение последних результатов измерений, сделанных данным СИ, или устранение последствий неверных измерений.

При неиспользовании измерительного оборудования его следует хранить в условиях, защищающих его от механического повреждения и ухудшения метрологических характеристик.

Во время эксплуатации СИ необходимо обеспечить защиту регулировочных узлов СИ, воздействие на которые может привести к утрате измерительным прибором метрологических свойств (п. 4.11.2 и)). То же касается программного обеспечения в части доступа к устройствам ввода и изменения информации. На практике это осуществляется опломбированием мест регулировки, изолированием устройств ввода информации (клавиатуры, программаторов и т.д.) или защитой паролями доступа к программному обеспечению.

 

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-96

4.12 Статус контроля и испытаний Статус контроля и испытаний продукции должен быть идентифицирован с помощью подходящих средств, указывающих на соответствие или несоответствие продукции в отношении проведенного контроля и испытаний. Идентификация статуса контроля и испытаний должна осуществляться, как определено в программе качества и (или) документированных процедурах, в процессе производства, монтажа и технического обслуживания продукции, чтобы гарантировать отправку, использование или монтаж только той продукции, которая прошла необходимый контроль и испытания (или была выпущена на основании разрешения на отклонение) (4.13.2).

 

Рекомендации и комментарии

 

Под статусом контроля и испытаний понимается удостоверение каким-либо способом того, что продукция действительно прошла необходимый контроль и испытания и соответствует (или не соответствует) установленным требованиям.

Такое удостоверение может осуществляться разными способами:

- специальной маркировкой или навешиванием бирок на продукцию (например, "годная" или "негодная"):

- отметкой, например, штампом, в сопроводительной документации на продукцию;

- физическим размещением проверенной соответствующей и несоответствующей продукции в определенных местах;

- отметкой в электронной базе данных (например, регистратор в отеле после подготовки комнаты к приему меняет запись с "не готова" на "готова" после звонка дежурной);

- совмещением разных способов (например, в обувной мастерской приемщик, проверив правильность выполнения заказа, делает отметку в журнале и прикрепляет ярлык на отремонтированную обувь).

В некоторых случаях целесообразно использовать подобные способы, чтобы показать:

- продукция ожидает контроля;

- продукция прошла контроль и принята;

- продукция проконтролирована, признана несоответствующей, но решение о том, что делать с ней дальше, еще не принято,

- продукция проконтролирована и окончательно забракована.

Малое предприятие может выбрать любой метод подтверждения статуса контроля, наилучшим образом подходящий для его деятельности. Процедура идентификации статуса контроля должна содержать описание того, кто имеет полномочия удостоверять состояние продукции. В отдельных случаях следует описать, какие технические средства идентификации (штампы, клейма и т д.) используются, а также правила их учета, хранения и т.д.

 

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-96

4.13 Управление несоответствующей продукцией 4.13.1 Общие положения Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры управления, гарантирующие, что непреднамеренно не используется или не монтируется продукция, не соответствующая установленным требованиям. Такое управление должно включать идентификацию, документирование, оценку, отделение (когда это практически выполнимо), утилизацию несоответствующей продукции, а также уведомление заинтересованных служб. 4.13.2 Анализ и утилизация несоответствующей продукции Должны быть определены ответственность за проведение анализа и полномочия по утилизации несоответствующей продукции. Анализ несоответствующей продукции должен осуществляться согласно документированным процедурам. Несоответствующая продукция может быть: а) переделана с целью удовлетворения установленным требованиям; б) принята с ремонтом или без ремонта по разрешению на отклонение; в) переведена в другую категорию (сорт) для использования в других целях; г) отбракована или отправлена в отходы. Если это предусмотрено контрактом, предложения о предполагаемом использовании или ремонте несоответствующей продукции [4.13.2 б)] должны быть сообщены потребителю или его представителю с целью получения разрешения на отклонение. Описание оговоренного несоответствия и ремонтных работ должно быть зарегистрировано для обозначения фактического состояния (4.16). Отремонтированная и (или) переделанная продукция должна подвергнуться повторному контролю в соответствии с программой качества и (или) документированными процедурами.

 

Рекомендации и комментарии

 

Несоответствующая продукция, т. е. продукция, не соответствующая установленным в документации требованиям, выявляется в процессе контроля Это может быть, например, забракованный закупленный материал, изготовленная с дефектом деталь или готовое изделие. Несоответствующие единицы продукции должны быть отделены от продукции, отвечающей установленным требованиям, и идентифицированы, чтобы избежать возможности их случайного использования. В простом случае это может быть ящик с надписью "брак", либо надпись "забраковано" на самой единице продукции. Идентификация и изоляция несоответствующей продукции должны проводиться в той точке производственного процесса, где непосредственно обнаружено конкретное несоответствие , чтобы можно было предупредить появление подобных несоответствий в дальнейшем. Все случаи появления несоответствующей продукции должны регистрироваться в рабочих журналах.

Настоящий элемент системы качества содержит ряд способов (п. 4.13.2 от а) до г)) обращения с несоответствующей продукцией, выбор которых зависит от специфики продукции, изготовляемой малым предприятием, и условий договора с потребителем.

На малом предприятии должны быть определены лицо или лица, ответственные за выбор способа действий с несоответствующей продукцией.

Решения по использованию такой продукции, ее переделке или утилизации должны документироваться с указанием должностного лица, принявшего решение. Если продукция подверглась ремонту или переделке, результаты повторного контроля должны регистрироваться.

Разрешения потребителя на отклонение также должны быть зарегистрированы.

 

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-96

4.14 Корректирующие и предупреждающие действия 4.14.1 Обще положения Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры по осуществлению корректирующих и предупреждающих действий. Любое корректирующее или предупреждающее действие, предпринятое для устранения причин фактических или потенциальных несоответствий, должно быть адекватным проблемам и учитывать степень риска. Поставок должен внедрять и регистрировать любые изменения в документированных процедурах, возникающие в результате корректирующих или предупреждающих действий. 4.14.2 Корректирующие действия Процедуры корректирующих действий должны включать: а) эффективное рассмотрение жалоб потребителей и сообщений о несоответствиях продукции; б) изучение причин несоответствий, относящихся к продукции, процессу и системе качества, и регистрацию результатов такого изучения (4.16); в) определение корректирующих действий, необходимых для устранения причины несоответствий; г) применение средств управления, гарантирующих, что корректирующие действия предприняты и являются эффективными.

 

Рекомендации и комментарии

 

Корректирующие действия предпринимаются для устранения причин возникшего несоответствия с тем, чтобы предотвратить его повторное возникновение. Таким несоответствием может быть дефект продукции, поломка оборудования, жалоба потребителя и т.д.

Корректирующие действия включают выявление причин несоответствий и проблем и затем реализацию необходимых действий с целью предотвращения их повторения (например, переподготовку персонала или дополнение рабочих процедур). Предпринимаемые действия должны быть соразмерны значению возникшей проблемы.

Необходимо вести записи по возникающим проблемам и принимаемым действиям. Через определенный период времени следует оценивать, насколько эти действия оказались эффективными.

 

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-96

4.14.3 Предупреждающее действия Процедуры предупреждающих действий должны включать: а) использование соответствующих источников информации (процессы и рабочие операции, влияющие на качество продукции, разрешения на отклонения, результаты проверки, протоколы качества, отчеты об обслуживании, жалобы потребителей) с целью выявления, анализа и устранения потенциальных причин несоответствий; б) определение мер, необходимых для решения любых проблем, требующих проведения предупреждающих действий; в) инициирование предупреждающих действий и применение средств управления для гарантии их эффективности; г) представление соответствующей информации о предпринятых действиях для анализа со стороны руководства (4.1.3).

 

Рекомендации и комментарии

 

Предупреждающие действия предпринимаются для устранения причин потенциального, т.е. возможного, но еще не проявившегося несоответствия, чтобы предотвратить их возникновение. Для выработки предупреждающих действий целесообразно использовать всю информацию, накопленную за определенный период, например, за месяц, квартал, год, и выявить существующие тенденции, которые могут свидетельствовать о наличии возможных проблем. Примером могут служить динамика брака за месяц, количество невыполненных заказов, число жалоб, количество заявок на ремонт оборудования и т.д.

Другими источниками информации могут быть исследования рынка, анализ объема продаж, результаты внутренних и внешних проверок системы качества и др. Если потенциальная проблема определена, необходимо разработать и реализовать соответствующие действия, чтобы устранить причины проблемы. Предупреждающие действия должны быть документированы и их эффективность проверена через определенное время. В результате предупреждающих действий может потребоваться внесение изменений в Руководство по качеству, документированные процедуры, рабочие инструкции и другие документы.

 

 

 

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-96

4.15 Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка, консервация и поставка 4.15.1 Общие положения Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры погрузочно-разгрузочных работ, хранения, упаковки, консервации и поставки продукции.

 

Рекомендации и комментарии

 

Если операции погрузочно-разгрузочных работ, хранения, упаковки, консервации и поставки осуществляются малым предприятием, то оно должно иметь соответствующие документированные процедуры. Требования к каждому из этих процессов приведены в пп. 4.15.2 - 4.15.5.

 

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-96

4.15.2 Погрузочно-разгрузочные работы Поставщик должен предусматривать методы погрузочно-разгрузочных работ, предупреждающие повреждение или порчу продукции.

 

Рекомендации и комментарии

 

Погрузочно-разгрузочные работы всегда связаны с опасностью возникновения ситуаций, которые могут повлиять на качество продукции. Примерами этого могут служить следующие ситуации, характерные для различных отраслей промышленности.

Погрузочно-разгрузочные операции с металлами. Коррозионная стойкость нержавеющей стали может ухудшиться, если погрузочно-разгрузочные операции с изделиями из нержавеющей стали производятся с применением обычных стальных захватов или цепей. Поэтому для правильного проведения данных работ металлические захваты, цепи или иные погрузочно-разгрузочные средства покрывают резиной, пластиком или аналогичным материалом.

Большинство сплавов на основе меди, например, латунь и бронза, корродируют на участках, где до них дотрагивались рукой. Поэтому, если изделия из данных металлов имеют декоративное назначение, то погрузочно-разгрузочные операции необходимо проводить в перчатках, чтобы не допустить таких отметок на изделиях.

При погрузочно-разгрузочных операциях с электрическим и электронным оборудованием следует строго соблюдать правила техники безопасности во избежание повреждения от электростатических разрядов.

Малому предприятию следует проанализировать свои операции, определить, какие специфические процедуры погрузочно-разгрузочных работ ему требуются, и документально их оформить.

Документы, регламентирующие такие процедуры, могут включать правила укладывания в штабель материалов и изделий, использования поддонов, грузоподъемных средств, требования к перемещению грузов и т.д.

Работники, непосредственно занятые в указанных работах, должны пройти соответствующий инструктаж.

 

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-96

4.15.3 Хранение Поставщик должен использовать предназначенные для хранения склады и помещения с целью предупреждения повреждения или порчи продукции до ее использования или поставки. Следует оговаривать соответствующие методы, регламентирующие приемку продукции в такие складские помещения и ее отправку. С целью выявления порчи должна проводиться периодическая оценка состояния продукции, хранящейся на складах.

 

Рекомендации и комментарии

 

От условий хранения продукции во многом зависит ее качество. Так, например, пищевые продукты должны храниться в холодильнике при соответствующей температуре, видеопленки - в немагнитной среде и т.д. В ряде случаев должны соблюдаться такие требования, как высота штабеля или удаленность химреактивов от нагревательных приборов. Большое значение имеет правильность использования соответствующей тары, емкостей, контейнеров, применяемых для хранения. В каждом отдельном случае следует определить режимы регулярных проверок условий хранения и сохранности свойств продукции в местах складирования. Условия хранения должны обеспечивать не только возможность доступа к продукции, но и выполнения принципа: "что последним поступило, то будет выдано в последнюю очередь". Особое внимание следует уделять продукции с ограниченным сроком хранения.

Малому предприятию необходимо идентифицировать требования к хранению продукции, разработать и документировать соответствующие процедуры. Для тех малых предприятий, которые арендуют складские помещения, следует оговорить и обеспечить создание и соблюдение необходимых условий хранения совместно с организацией, которая предоставляет ему помещение.

 

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-96

4.15.4 Упаковка Поставщик должен управлять процессами укладки в тару, упаковки и маркировки продукции (включая используемые материалы) в той мере, которая необходима для обеспечения соответствия установленным требованиям. 4.15.5 Консервация Поставщик должен применять соответствующие методы консервации и отделения продукции, когда она находится в сфере управления поставщика.

 

Рекомендации и комментарии

 

Упаковка должна соответствовать продукции малого предприятия, предполагаемому способу транспортировки, условиям хранения и конечному назначению. В тех случаях, когда применяются упаковочные и маркировочные материалы, они должны быть совместимы с продукцией, подлежащей упаковке или маркировке, поскольку могут нанести ей повреждение. Важно также оценить вероятность и последствия контакта упаковки с другими материалами, например, с водой. На упаковку продукции должна быть нанесена маркировка в соответствии с требованиями действующей нормативно-технической документации на продукцию. Маркировка должна обеспечивать правильное выполнение погрузочно-разгрузочных работ и возможность идентификации продукции потребителем.

 

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-96

4.15.6 Поставка Поставщик должен принять меры по сохранению качества продукции после проведения окончательного контроля и испытаний. Если это предусмотрено контрактом, то сохранение должно осуществляться вплоть до поставки продукции к месту назначения.

 

Рекомендации и комментарии

 

Если в договоре предусмотрено, что малое предприятие обеспечивает доставку продукции потребителю, то требования к сохранению качества и ответственность малого предприятия распространяются также на транспортировку к месту назначения. При этом следует обратить особое внимание на продукцию с ограниченным сроком хранения или требующую специальной защиты в процессе транспортировки или хранения. Для некоторой продукции, например, пищевой, имеются специальные нормы и правила транспортировки и хранения.

 

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-96

4.16 Управление регистрацией данных о качестве Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры идентификации, сбора, индексирования, доступа, составления картотеки, хранения, ведения и изъятия зарегистрированных данных о качестве. Данные о качестве следует вести для подтверждения соответствия продукции установленным требованиям и эффективности действия системы качества. Соответствующие данные о качестве продукции субподрядчика должны стать составными элементами этих зарегистрированных данных. Все данные о качестве должны быть разборчивыми, храниться и содержаться таким образом, чтобы их можно было легко найти. При этом следует обеспечить условия, предупреждающие порчу и предотвращающие их потерю. Сроки хранения данных о качестве должны быть определены и зафиксированы, если это оговорено в контракте, зарегистрированные данные о качестве должны предоставляться потребителю или его представителю на предмет оценки на согласованный период времени.   ПРИМЕЧАНИЕ - Зарегистрированные данные могут быть на любом бумажном или электронном носителе.

 

Рекомендации и комментарии

 

Требования данного пункта распространяются на все данные, которые малое предприятие может использовать, чтобы продемонстрировать достижение требуемого уровня качества и эффективность применения системы качества.

Данные о качестве могут быть зарегистрированы в таких, например, документах:

- отчет о проекте, чертежи, расчеты;

- заказ клиента, отчет об анализе контракта;

- отчет об анализе, проведенном руководством, отчеты об аудите;

- отчеты о несоответствиях, отчеты о корректирующих действиях;

- перечень одобренных субподрядчиков, оценочная характеристика субподрядчика, справочная информация о работе субподрядчика;

- процедуры управления процессами;

- отчеты, справки и журналы с результатами контроля и испытаний;

- отчеты о проведенном обучении;

- отчеты о запасах и накладные на поставку.

По сути, любая деятельность в рамках системы качества должна иметь результатом какие-либо зарегистрированные данные. Не случайно многие пункты стандарта имеют ссылки на данный пункт.

Предприятие должно принять решение о том, какие данные о качестве необходимо регистрировать, и определить срок хранения для каждого типа таких данных. В некоторых случаях длительность хранения может диктоваться обязательными требованиями, финансовыми требованиями или положениями контракта.

Документы могут иметь любую приемлемую для предприятия форму: бумажная или электронная запись. Хранение должно соответствовать форме существования документа и должно обеспечивать защиту от ухудшения качества, повреждения или потери.

Необходимо также определить и документировать, кто из персонала имеет доступ к тем или иным данным.

 

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-96

4.17 Внутренние проверки качества Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры планирования и проведения внутренних проверок качества, чтобы удостовериться в соответствии деятельности в области качества и связанных с ней результатов запланированным мероприятиям и для определения эффективности системы качества. Внутренние проверки качества следует планировать на основе статуса и важности проверяемой деятельности. Они должны осуществляться персоналом, не зависимым от лиц, которые несут непосредственную ответственность за проверяемую деятельность. Результаты проверок должны быть зарегистрированы (4.16) и доведены до сведения персонала, ответственного за проверенный участок работы. Руководящий персонал, ответственный за этот участок, должен своевременно осуществлять корректирующие действия по устранению недостатков, выявленных в процессе проверки. При последующих проверках должны контролироваться и регистрироваться выполнение и эффективность предпринятых корректирующих действий (4.16).   ПРИМЕЧАНИЯ 1 Результаты внутренних проверок качества образуют составную часть входных данных для анализа со стороны руководства (4.1.3). 2 Методические указания по проверкам систем качества приведены в ГОСТ Р ИСО 10011-1-93.

 

 

 

Рекомендации и комментарии

 

Внутренняя проверка качества - это эффективный инструмент, который руководство малого предприятия может использовать для оценки эффективности своей системы качества и подтверждения того, что на практике все происходит так, как запланировано.

Источниками необходимой информации в ходе проверок могут быть беседы с персоналом, просмотр зарегистрированных данных, наблюдения за выполняемыми операциями, чтение документированных процедур.

Если в ходе внутренней проверки качества выявляются несоответствия, то для определения причины и осуществления соответствующих корректирующих мероприятий необходимо выполнить процедуру, разработанную для проведения корректирующих действий (п. 4.14).

Корректирующие мероприятия могут быть очень простыми, например:

- документальное представление какой-либо процедуры;

- внесение изменения в форму бланка для включения более подробной информации;

- проведение повторного обучения служащих.

По результатам каждой проверки должен быть подготовлен отчет, содержащий все выявленные несоответствия и замечания, а также перечень необходимых действий. Если по результатам предыдущей проверки были рекомендованы какие-то действия, то текущая проверка должна оценить их эффективность, и это также следует зарегистрировать.

Данный пункт стандарта требует, чтобы проверка осуществлялась персоналом, не зависимым от лиц, несущих непосредственную ответственность за проверяемую деятельность.

Для малого предприятия, руководство которого состоит из одного или двух лиц, выполнение этого требования может быть невозможным. Поэтому в таких случаях рекомендуется, чтобы тот, кто будет выполнять проверку, постарался провести ее с позиций стороннего проверяющего.

Другим подходом в данной ситуации может быть сотрудничество с другим малым предприятием на взаимной основе, когда одно предприятие осуществляет внутреннюю проверку качества другого малого предприятия. Это вполне эффективный метод при условии хороших взаимоотношений между предприятиями.

При определении частоты проверок и выборе их объектов следует учитывать такие факторы, как наличие проблем в реализации того или иного элемента системы, результаты предыдущих проверок, предстоящие внешние проверки, подготовка к испытаниям и сертификации продукции, изменения требований потребителей, целей в области качества и т.д.

Результаты внешних проверок должны рассматриваться при осуществлении анализа со стороны руководства (п. 4.1.3). Более подробно вопросы проведения внутренних проверок рассмотрены в Рекомендациях ВНИИС (см. [4] в Приложении 3).

 

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-96

4.18 Подготовка кадров Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры определения потребностей в подготовке кадров, а также обеспечивать подготовку всего персонала, выполняющего работы, влияющие на качество. Персонал, ответственный за выполнение конкретных задач, должен быть квалифицирован на основе соответствующих образования, подготовки и (или) опыта, если это необходимо. Следует вести соответствующую регистрацию данных о подготовке кадров (4.16).

 

Рекомендации и комментарии

 

Малое предприятие должно регулярно анализировать практический опыт работы, квалификацию, возможности и способности своих служащих в отношении профессионального мастерства и квалификации, требуемых для работы на данном предприятии. На основе данного анализа малое предприятие должно выработать политику по подготовке кадров, которая должна проводиться в период до последующего анализа.

Недочеты в подготовке кадров могут быть выявлены в процессе анализа со стороны руководства (4.1.3), корректирующих действий (4.14), внутренних проверок (4.17).

Подготовка персонала может осуществляться непосредственно на малом предприятии или в специализированных организациях. В некоторых случаях достаточным может быть посещение семинара.

Для вновь поступающих на работу на малое предприятие полезно организовывать простую учебу или инструктаж, включающий ознакомление с Политикой в области качества и процедурами системы качества.

Весьма желательна специальная подготовка персонала для выполнения внутренних проверок. Такую подготовку можно пройти на семинарах, организуемых консалтинговыми фирмами (в том числе ВНИИС, который ведет собственный реестр экспертов по внутренним проверкам).

Следует регистрировать данные о подготовке персонала в удобной для малого предприятия форме. В простейшем виде это может быть запись в журнале о том, что работник может теперь использовать определенное оборудование, выполнять конкретные процессы или процедуры.

Подготовка должна осуществляться персоналом с соответствующим опытом и квалификацией. Необходимо вести записи о квалификации персонала, который проводил подготовку работников малого предприятия.

 

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-96

4.19 Обслуживание Если обслуживание является установленным требованием, поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры по его проведению, проверке и отчетности о его соответствии установленным требованиям.

 

Рекомендации и комментарии

 

Требования к техническому обслуживанию во многих случаях устанавливаются в договоре (контракте). К таким случаям и относится данное требование.

Приведем следующие примеры обслуживания:

- гарантийное обслуживание бытовой техники;

- обслуживание программного обеспечения после его продажи;

- обслуживание оборудования после монтажа у заказчика.

Предприятие должно иметь документированные процедуры, в которых описывается, каким образом выполняется обслуживание.

Такие процедуры должны включать:

- общий порядок осуществления обслуживания,

- планирование деятельности по обслуживанию;

- требования к персоналу, осуществляющему обслуживание;

- обеспечение запасными частями;

- разработку инструкций по обслуживанию;

- регистрацию данных об обслуживании;

- выявление несоответствующей продукции и применение анализа причин несоответствий при обслуживании.

 

Требования ГОСТ Р ИСО 9001-96

4.20 Статистические методы 4.20.1 Определение потребности Поставщик должен определить потребности в статистических методах, применяемых при разработке, управлении и проверке возможностей технологического процесса и характеристик продукции. 4.20.2 Процедуры Поставщик должен разработать и поддерживать в рабочем состоянии документированные процедуры использования статистических методов, определенных в 4.20.1, и управления их применением.

 

Рекомендации и комментарии

 

Требования данного элемента системы качества заключаются в том, что предприятие должно определить, какие статистические методы оно использует, и документально их оформить.

Самым частым примером использования статистических методов является выборочный контроль и испытания продукции, когда контролю и испытаниям подвергаются не 100% продукции, а определяемая по специальным правилам выборка.

Другими областями применения статистических методов являются:

- статистическое регулирование технологических процессов;

- анализ рынка;

- управление запасами;

- карты уровня дефектности.

Применение статистических методов в системе качества подробно рассмотрено в Рекомендациях ВНИИС (см. [5] в Приложении 3).

 

 

Приложение 1

 

СРАВНИТЕЛЬНАЯ ТАБЛИЦА СОДЕРЖАНИЯ СТАНДАРТОВ

 

Наименование элементов системы качества	Разделы стандартов			Методические указания
	Требования
	ИСО 9001	ИСО 9002	ИСО 9003	ИСО 9004-1
Ответственность руководства	4.1*	4.1*	4.1+	4
Система качества	4.2*	4.2*	4.2+	5
Анализ контракта	4.3*	4.3*	4.3*	-
Управление проектированием	4.4*	4.4 -	4.4 -	8
Управление документацией и данными	4.5*	4.5*	4.5*	5.3, 11.5
Закупки	4.6*	4.6*	4.6 -	9
Управление продукцией, поставляемой потребителем	4.7*	4.7*	4.7*	-
Идентификация и прослеживаемость продукции	4.8*	4.8*	4.8+	11.2
Управление процессами	4.9*	4.9*	4.9 -	10, 11
Контроль и испытания	4.10*	4.10*	4.10+	12
Управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием	4.11*	4.11*	4.11*	13
Статус контроля и испытаний	4.12*	4.12*	4.12*	11.7
Управление несоответствующей продукцией	4.13*	4.13*	4.13+	14
Корректирующие и предупреждающие действия	4.14*	4.14*	4.14+	15
Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка, консервация и поставка	4.15*	4.15*	4.15*	10.4, 16.1, 16.2
Управление регистрацией данных о качестве	4.16*	4.16*	4.16+	5.3, 17.2, 17.3
Внутренние проверки качества	4.17*	4.17*	4.17+	5.4
Подготовка кадров	4.18*	4.18*	4.18+	18.1
Обслуживание	4.19*	4.19*	4.19-	16.4
Статистические методы	4.20*	4.20*	4.20+	20
Финансовые аспекты систем качества	-	-	-	6
Безопасность продукции	-	-	-	19
Качество в рамках маркетинга	-	-	-	7

 

Обозначения: * - полные требования

+ - менее полные требования, чем в ИСО 9001 и ИСО 9002

- - требования отсутствуют

 

 

Приложение 2

 

СТАНДАРТЫ СЕМЕЙСТВА ИСО 9000

 

1. ИСО 9000-1:1994	Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества - часть 1: Руководящие указания по выбору и применению.
2 ИСО 9000-2:1993	Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества - часть 2: Общие руководящие указания по применению ИСО 9001, ИСО 9002 и ИСО 9003
3. ИСО 9000-3:1991	Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества - часть 3: Руководящие указания по применению ИСО 9001 при разработке, поставке и обслуживании программного обеспечения.
4. ИСО 9000-4:1993	Общее руководство качеством и стандарты по обеспечению качества - часть 4: Руководство по управлению программой надежности.
5. ИСО 9001:1994	Системы качества. Модель для обеспечения качества при проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании
6. ИСО 9002:1994	Системы качества. Модель для обеспечения качества при производстве, монтаже и обслуживании.
7. ИСО 9003:1994	Системы качества. Модель для обеспечения качества при окончательном контроле и испытаниях.
8. ИСО 9004-1:1994	Общее руководство качеством и элементы системы качества - часть 1: Руководящие указания.
9. ИСО 9004-2:1991	Общее руководство качеством и элементы системы качества - часть 2: Руководящие указания по услугам.
10. ИСО 9004-3:1993	Общее руководство качеством и элементы системы качества - часть 3: Руководящие указания по перерабатываемым материалам.
11. ИСО 9004-4:1993	Общее руководство качеством и элементы системы качества - часть 4: Руководящие указания по улучшению качества.
12. ИСО 10011-1:1990	Руководящие указания по проверке систем качества - часть 1: Проверка.
13. ИСО 10011-2:1991	Руководящие указания по проверке систем качества - часть 2: Квалификационные критерии для экспертов-аудиторов по проверке систем качества.
14. ИСО 10011-3:1991	Руководящие указания по проверке систем качества - часть 3: Руководство программой проверок.
15. ИСО 10012-1:1992	Требования, гарантирующие качество измерительного оборудования - часть 1: Система подтверждения метрологической пригодности измерительного оборудования.
16. ИСО 10013:1994	Руководящие указания по разработке руководств по качеству.

 

 

Приложение 3

 

ПЕРЕЧЕНЬ РЕКОМЕНДАЦИЙ ПО СИСТЕМАМ КАЧЕСТВА

 

1. Р 50-601-26-92. Состав, содержание и порядок разработки основного документа системы качества на предприятии: Рекомендации. - М.: ВНИИС, 1992. - 23 с.

2. Р 50-601-27-91. Формирование, реализация и актуализация политики предприятия в области качества: Рекомендации. - М.: ВНИИС, 1991. - 16 с.

3. Р 50-601-28-92. Разработка целевой научно-технической программы повышения технического уровня и качества конкретной продукции: Рекомендации. - М.: ВНИИС, 1992. - 33 с.

4. Р 50-601-29-92. Внутренняя проверка системы качества на предприятии: Рекомендации. - М.: ВНИИС, 1992. - 29 с.

5. Р 50-601-19-91. Применение статистических методов регулирования технологических процессов: Рекомендации. - М.: ВНИИС, 1991. - 51 с.

6. Р 50-601-20-91. Рекомендации по оценке точности и стабильности технологических процессов: Рекомендации. - М.: ВНИИС, 1991. - 23 с.

7. Методическое пособие по статистическим методам управления качеством продукции. - М.: ВНИИС, 1995. - 172 с.

8. Р 50-601-37-93. Система качества. Регистрация данных о качестве (в соответствии с положениями стандартов ИСО серии 9000): Рекомендации. - М.: ВНИИС, 1993. - 18 с.

9. Р 50-601-36-93. Система качества. Идентификация и прослеживаемость продукции на предприятии (в соответствии с положениями стандартов ИСО серии 9000): Рекомендации. - М.: ВНИИС, 1993. - 33 с.

10. Р 50-601-35-93. Проектирование и разработка продукции с учетом требований стандартов ИСО серии 9000: Рекомендации. - М.: ВНИИС, 1993. - 36 с.

11. Методический материал. Управление документацией в системе качества. - М.: ВНИИС, 1993. - 15 с.

12. Р 50-601-32-92. Система качества. Организация внедрения статистических методов управления качеством продукции на предприятии: Рекомендации. - М.: ВНИИС, 1992.- 29 с.

13. Р 50-601-40-93. Входной контроль продукции. Основные положения. - М.: ВНИИС, 1993. - 23 с.

 

 

 

содержание

 

Введение

1. Состав стандартов на системы качества

2. С чего начать?

3. Что дальше?

4. Как пользоваться рекомендациями?

5. Рекомендации и комментарии к требованиям

ИСО 9001:1994

Ответственность руководства (4.1)

Система качества (4.2)

Анализ контракта (4.3)

Управление проектированием (4.4)

Управление документацией и данными (4.5)

Закупки (4.6)

Управление продукцией, поставляемой потребителем (4.7)

Идентификация и прослеживаемость продукции (4.8)

Управление процессами (4.9)

Контроль и испытания (4.10)

Управление контрольным, измерительным и испытательным оборудованием (4.11)

Статус контроля и испытаний (4.12)

Управление несоответствующей продукцией (4.13)

Корректирующие и предупреждающие действия (4.14)

Погрузочно-разгрузочные работы, хранение, упаковка, консервация и поставка (4.15)

Управление регистрацией данных о качестве (4.16)

Внутренние проверки качества (4.17)

Подготовка кадров (4.18)

Обслуживание (4.19)

Статистические методы (4.20)

Приложение 1. Сравнительная таблица содержания стандартов

Приложение 2. Стандарты семейства ИСО 9000

Приложение 3. Перечень рекомендаций по системам качества