Государственная система санитарно-эпидемиологического

нормирования российской Федерации

 

 

УТВЕРЖДАЮ Председатель Госкомсанэпиднадзора России, Главный государственный санитарный врач Российской Федерации                                                       Е.Н. Беляев 14 мая 1996 года Дата введения - с момента утверждения

 

1.1. ОБЩИЕ ВОПРОСЫ

 

Общие требования к организации разработки нормативных и

методических документов системы государственного

санитарно-эпидемиологического нормирования

 

Руководство Р 1.1.001-96

 

 

1. Разработано Госкомсанэпиднадзором России (Семенов С.В., Мельникова Л.С., Перель С.С., Кучеренко А.И.).

2. Утверждено Председателем Госкомсанэпиднадзора России, Главным государственным санитарным врачом Российской Федерации 14 мая 1996 г.

3. Введено взамен Положения о порядке формирования заказа на разработку федеральных санитарных правил, норм и гигиенических нормативов для государственных нужд Российской Федерации, утвержденного приказом Госкомсанэпиднадзора России от 18 сентября 1992 г. № 79 и Временного положения о проведении конкурса на разработку санитарных правил, норм, гигиенических нормативов, утвержденного Госкомсанэпиднадзором России 24 сентября 1992 г.

 

 

1. Область применения

 

1.1. Настоящее Руководство устанавливает требования к организации разработки нормативных и методических документов государственной системы санитарно-эпидемиологического нормирования, порядок проведения конкурса и формирования заказа на их подготовку, положения об аккредитации организаций, осуществляющих разработку указанных документов.

1.2. Настоящее Руководство предназначено для организаций и специалистов, осуществляющих деятельность в области разработки нормативных и методических документов системы государственного санитарно-эпидемиологического нормирования.

1.3. Руководство разработано на основании Закона РСФСР “О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения” и Положения о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании.

 

2. Нормативные ссылки

 

2.1. Закон РСФСР “О санитарно-эпидемиологическом благополучии населения” от 19 апреля 1991 г.

2.2. “Положение о государственном санитарно-эпидемиологическом нормировании”, утвержденное постановлением Правительства Российской Федерации от 5 июня 1994 г. № 625.

 

 

 

 

3. Требования к организации разработки

нормативных и методических документов

 

3.1. На основании анализа и оценки состояния государственного санитарно-эпидемиологического нормирования, практики применения санитарных правил, норм, гигиенических нормативов и методических документов (далее - нормативные и методические документы) Госкомсанэпиднадзором России разрабатывается и утверждается Программа развития государственного санитарно-эпидемиологического нормирования в Российской Федерации.

Указанная Программа составляется на пять лет и включает перечень нормативных и методических документов, подлежащих разработке и (или) требующих внесения изменений и дополнений, а также сроки их подготовки.

3.2. Разработка нормативных и методических документов, внесение в них дополнений и изменений осуществляется на основании ежегодного заказа для государственных нужд, формируемого Госкомсанэпиднадзором России, а также в порядке инициативных предложений заинтересованных федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов Российской Федерации, органов местного самоуправления, предприятий, организаций, и учреждений, а также организаций Госсанэпидслужбы России (далее - организации).

3.3. Заказ на разработку нормативных и методических документов для государственных нужд включает документы, предусмотренные Программой развития государственного санитарно-эпидемиологического нормирования в Российской Федерации, а также представляемые заинтересованными организациями дополнительные заявки.

3.4. Заявки на разработку нормативных и методических документов для включения в заказ представляются заинтересованными организациями в Госкомсанэпиднадзор России не позднее 1 сентября предшествующего года.

В заявке указывается название и краткое обоснование необходимости работ, предлагаются организации-разработчики, ответственные исполнители и соисполнители, ориентировочные сроки выполнения и предполагаемая стоимость работ.

3.5. Представленные заявки рассматриваются в Госкомсанэпиднадзоре, а при необходимости проходят экспертизу в Комиссии по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию при Госкомсанэпиднадзоре России.

Рекомендации указанной Комиссии, подготовленные по результатам экспертизы поступивших предложений, учитываются при формировании заказа.

3.6. Госкомсанэпиднадзор России не позднее 1 октября определяет перечень нормативных и методических документов, разработка которых должна осуществляться для государственных нужд, и объявляет конкурс на их разработку.

Объявления о проведении конкурса публикуются в средствах массовой информации и специализированных научно-практических изданиях.

3.7. Организации, временные творческие коллективы, желающие участвовать в конкурсе, направляют до 15 декабря в Госкомсанэпиднадзор России заявку, краткую аннотацию по содержанию и структуре разрабатываемого документа, проект плана НИР с указанием предполагаемых сроков исполнения и объемов финансирования с соответствующим экономическим обоснованием, перечень организации-соисполнителей.

3.7.1. Заявка на инициативную (вне конкурса) разработку нормативного или методического документа должна представляться письмом заявителя (ведомства, организации, гражданина) в Госкомсанэпиднадзор России и включать мотивированное обоснование целесообразности (актуальности) такой разработки, предлагаемое название документа, определение его статуса и сферы применения, а при достаточной проработанности вопроса - указание предполагаемого исполнителя, сроков выполнения работы, источников и объемов финансирования и другую информацию, способствующую оценке предложения.

3.7.2. Заявка на разработку гигиенических нормативов химических и биологических факторов должна обязательно содержать данные о структуре (составе) рассматриваемого вещества (продукта), его основных физико-химических характеристиках, а также о технологических, производственных и других параметрах, определяющих возможность и масштабы его выделения в окружающую среду и воздействия на человека.

3.8. Организация и проведение конкурса обеспечивается Центром законопроектных работ и санитарно-эпидемиологического нормирования Госкомсанэпиднадзора России.

3.9. Основными критериями при отборе поступивших на конкурс заявок являются:

- аккредитация в установленном порядке Госкомсанэпиднадзором России организации-разработчика;

- наличие у организации-разработчика опыта работы в конкретной области санитарно- эпидемиологического нормирования;

- обоснованность предложений по организации разработки документа;

- приемлемость сроков выполнения и объемов финансирования работы.

3.10. Рассмотрение поступивших на конкурс материалов проводится Комиссией по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию при Госкомсанэпиднадзоре России, которая на основании проведенной экспертизы готовит для Госкомсанэпиднадзора России аргументированные заключения и рекомендации по кандидатурам организаций, имеющим предпочтение по результатам экспертизы.

3.11. При проведении конкурса обеспечивается полная конфиденциальность.

3.12. На основании результатов проведенного конкурса Госкомсанэпиднадзор России утверждает до 1 января текущего года заказ на разработку нормативных и методических документов для государственных нужд, который включает перечень указанных документов, организаций-разработчиков, ответственных за их подготовку, сроки исполнения, объемы и источники финансирования.

3.13. На основании утвержденного заказа организации-разработчики и Госкомсанэпиднадзор России заключают в порядке, установленном Правительством Российской Федерации, государственные контракты (договоры) на выполнение соответствующих научно-технических работ.

3.14. Финансирование разработки нормативных и методических документов в соответствии с утвержденным заказом для государственных нужд осуществляется Госкомсанэпиднадзором России, а также за счет средств организаций-заказчиков по прямым хозяйственным договорам с организациями-разработчиками документов.

 

4. Требования к разработке нормативных и

методических документов

 

4.1. Разработка проектов нормативных и методических документов осуществляется в соответствии с техническим заданием.

4.1.1. Техническое задание составляется организацией-разработчиком совместно с представителями заказчика работы, согласовывается представителями заинтересованных сторон и утверждается руководством Госкомсанэпиднадзора России.

4.1.2. Техническое задание должно определять:

- наименование и содержание проекта нормативного и методического документа;

- перечень основных исполнителей и соисполнителей работ;

- основные требования к содержанию разделов документа, приложений к нему;

- этапы проведения научно-исследовательских работ и ссылки на нормативные и методические документы, в соответствии с которыми должны быть проведены научные исследования;

- сроки выполнения работ и передачи их заказчику.

4.2. При разработке проектов нормативных и методических документов осуществляется следующее.

4.2.1. Выполнение комплексных гигиенических, эпидемиологических, медико-биологических, социологических, статистических и других видов исследований на основе современных достижений отечественной и мировой науки и практики.

4.2.2. Изучение состояния здоровья населения и среды обитания человека, влияния неблагоприятных химических, физических, биологических факторов окружающей природной, производственной и социальной среды на организм человека, установление критериев и норм безопасности, определение требований к условиям жизнедеятельности человека во взаимодействии с факторами среды его обитания.

4.2.3. Выполнение социологического и экономического прогнозов внедрения нормативного и методического документа с учетом замечаний и предложений заинтересованных организаций.

4.2.4. Проведение анализа международного опыта нормирования по изученной проблеме.

4.2.5. Подготовка обоснованных предложений по срокам введения в действие документа.

4.2.6. Соблюдение требований руководящих и методических документов к оформлению и изложению проекта разрабатываемого документа.

4.2.7. Проведение в установленном государственными стандартами порядке метрологической аттестации разработанных методик и приборов контроля.

4.3. Подготовленный проект нормативного или методического документа с пояснительной запиской и отчетом о проведенной научно-исследовательской работе представляется заказчику.

4.3.1. Проекты нормативных и методических документов, оформленные в соответствии с требованиями Руководства Р 1.1.004—94 “Общие требования к построению, изложению и оформлению санитарно-гигиенических и эпидемиологических нормативных и методических документов системы государственного санитарно-эпидемиологического нормирования”, представляются в Комиссию по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию при Госкомсанэпиднадзоре России в трех экземплярах, подписанных исполнителями, заверенных подписью руководителя и печатью организации-разработчика, а также на магнитном носителе (дискете).

4.3.2. Представляемый на магнитном носителе текст должен быть выполнен в программе LEXICON или WORD.WINDOWS.

4.3.3. Материалы по обоснованию гигиенических нормативов и методических указаний на методы контроля могут не представляться на дискетах, но должны содержать, соответственно, аннотационные карты и данные по метрологической аттестации предлагаемых методов.

4.3.4. Оформление отчетов и пояснительных записок должно соответствовать требованиям государственных стандартов.

 

5. Требования к аккредитации организаций-разработчиков

нормативных и методических документов

 

5.1. Разработка нормативных и методических документов может осуществляться научно-исследовательскими организациями, высшими образовательными учреждениями, а также учреждениями Государственной санитарно-эпидемиологической службы Российской Федерации, аккредитованными Госкомсанэпиднадзором России в установленном настоящим Руководством порядке.

К разработке нормативных и методических документов могут привлекаться временные творческие коллективы.

5.2. Аккредитация организаций является процедурой, направленной на определение соответствия их деятельности по разработке нормативных и методических документов установленным требованиям.

5.3. Аккредитации подлежат организации независимо от ведомственной подчиненности и форм собственности, расположенные на территории Российской Федерации.

5.4. Организации, претендующие на аккредитацию, представляют в Госкомсанэпиднадзор России следующие документы.

5.4.1. Письмо-заявление, подписанное руководителем организации, с указанием основных направлений и видов деятельности по санитарно-эпидемиологическому нормированию.

5.4.2. Краткую справку о деятельности организации в области санитарно-эпидемиологического нормирования.

5.4.3. Заполненную аккредитационную карту (приложение 1).

5.5. Представленные документы проходят экспертизу в Комиссии по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию при Госкомсанэпиднадзоре России.

5.5.1. При необходимости членами указанной Комиссии проводится обследование претендующей на аккредитацию организации (ее подразделения).

5.5.2. По результатам проведенной экспертизы и обследования членами Комиссии составляется заключение, содержащее рекомендации о возможности или нецелесообразности аккредитации претендующей организации.

5.6. На основании рекомендаций Комиссии Госкомсанэпиднадзором России выдается сертификат аккредитации (приложение 2) или оформляется письменный отказ в аккредитации.

5.7. Претендующие на аккредитацию учреждения должны иметь:

5.7.1. Подразделения соответствующего профиля с необходимым оборудованием и оснащением.

5.7.2. Квалифицированный персонал по всем вопросам решаемой проблемы, обладающий опытом работы по разработке нормативных и методических документов.

5.7.3. Необходимые методические и нормативные документы, утвержденные в установленном порядке.

5.8. Аккредитуемые организации имеют право:

5.8.1. Получать все необходимые сведения и документы о порядке проведения аккредитации, условиях и сроках ее проведения.

5.8.2. Вносить предложения Госкомсанэпиднадзору России о сроках аккредитации.

5.8.3. Проходить аккредитацию повторно.

5.8.4. При несогласии с решением об отказе в аккредитации опротестовать его председателю Госкомсанэпиднадзора России.

5.9. Аккредитуемые организации обязаны:

5.9.1. Подготовить необходимые материалы для проведения аккредитации.

5.9.2. Нести ответственность за достоверность сведений в документах, представленных для проведения аккредитации.

5.9.3. Представлять по требованию Комиссии по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию при Госкомсанэпиднадзоре России дополнительную информацию, необходимую для проведения аккредитации.

5.9.4. Обеспечить условия проведения аккредитации и связанное с этим, в необходимых случаях, покрытие финансовых расходов.

5.9.5. Обеспечить, при необходимости, представительство на заседаниях указанной выше Комиссии при рассмотрении вопроса об аккредитации.

5.10. Комиссия по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию при Госкомсанэпиднадзоре России имеет право:

5.10.1. Получать информацию от аккредитуемых и аккредитованных организаций, необходимую для выполнения своих экспертных функций.

5.10.2. Определять порядок проведения процедуры аккредитации, состав и регламент деятельности групп экспертов.

5.10.3. Вносить Госкомсанэпиднадзору России предложения о совершенствовании системы аккредитации.

5.11. Комиссия по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию при Госкомсанэпиднадзоре России при выполнении своих функций по аккредитации организаций обязана:

5.11.1. Информировать организацию о сроках и порядке аккредитации.

5.11.2. Проводить экспертизу заявленных видов деятельности на соответствие установленным требованиям.

5.11.3. Представлять аргументированные рекомендации Госкомсанэпиднадзору России о возможности или отказе в аккредитации, изменении положения об аккредитации.

5.12. При проведении аккредитации стороны несут ответственность в соответствии с законодательством Российской Федерации.

5.13. Аккредитованные Госкомсанэпиднадзором России организации вносятся в реестр с включением необходимой информации об учреждении и указанием направлений возможных разработок.

5.14. Аккредитация организаций подтверждается каждые 5 лет.

5.15. Вопрос об исключении организации из числа аккредитованных решает Госкомсанэпиднадзор России в каждом конкретном случае по представлению Комиссии по государственному санитарно-эпидемиологическому нормированию при Госкомсанэпиднадзоре России.

 

 

Приложение 1

 

АККРЕДИТАЦИОННАЯ КАРТА

организации (отдела, лаборатории, кафедры)

 

1 Министерство (ведомство)	2. Полное название учреждения, адрес	3. Отдел (лаборатория, кафедра)
		Работает с 19

 

 

4. Кадры

 

4.1. Научный потенциал	на бюджете			на хоздоговоpax
	штат.	факт.	потреб.	штат.	факт.	потреб.
Всего научных сотрудников
в т.ч. докторов наук
медицинских наук
биологических наук
др.
в т.ч. кандидатов наук
Медицинских наук
Биологических наук
др.
в т.ч. не имеющих степени
в т.ч. аспирантов
Штаты
Ст.н.с., доценты, ст. преподаватели, вед. инженеры
М.н.с., ассистенты, преподаватели, ст. инженеры, врачи и др. специалисты с высшим образованием
Лаборанты, вспомогательный персонал, работники вивария

 

4.2. Подготовка кадров	19	19
Защита докторских диссертаций
Защита кандидатских диссертаций
Специализация
Усовершенствование

 

 

5. Финансирование, расходы (тыс. руб.)

 

5.1.	19	19
	всего в т.ч. на приобретение оборудования	всего в т.ч. на приобретение оборудования
Бюджетное
Хоздоговорное

 

5.2. Ведомства, организации - основные заказчики хоздоговорных работ:

 

 

Наименование помещений	м кв.	Санитарно-техническое состояние*
6.1. Токсикологическое отделение		1	2	3
1.1. Затравочная-ингаляционная		1	2	3
1.2. Помещение для хим. анализа		1	2	3
1.3. Помещение для пат.-анатом. исследований		1	2	3
1.4. Помещение для био.-хим. исследований		1	2	3
1.5. Помещение для функц. исследований		1	2	3
1.6. Весовая		1	2	3
1.7. Моечная		1	2	3
1.8. Материальная		1	2	3
1.9. Для персонала		1	2	3
1.10. Санитарные помещения		1	2	3
Итого м кв.
6.2. Виварий		1	2	3
1.1. Помещение для содержания животных		1	2	3
1.2. Карантин		1	2	3
1.3. Изолятор		1	2	3
1.4. Манипуляционная для токсикологического отделения		1	2	3
1.5. Помещение для заражения животных		1	2	3
1.5.1. Манипуляционная		1	2	3
1.5.2. Боксы для контр. животных		1	2	3
1.5.3. Автоклавная		1	2	3
1.5.4. Моечная		1	2	3
1.5.5. Сан. пропускник		1	2	3
1.6. Кухня		1	2	3
1.7. Служебная		1	2	3
2.8. Гардероб		1	2	3
2.9. Туалет		1	2	3
2.10. Комната для временного хранения забитых животных		1	2	3
2.11. Комната для сжигания трупов мелких животных и отходов		1	2	3
2.12. Комната для обработки ловушек и приготовления приманок		1	2	3
Итого м кв.
*1 - удовлетворительное; 2 - помещение нуждается в ремонте; 3 - помещение отсутствует.

 

7. Характеристика исследований
7.1. Область исследований
Промышленная токсикология	1
Токсикология пестицидов	2
Пищевая токсикология	3
Коммунальная токсикология	4
Токсикология полимеров	5
Сельскохозяйственная токсикология и т.д.	6
7.2. Объект исследований
Воздух рабочей зоны	1
Атмосферный воздух населенных мест	2
Вода водных объектов хозяйственно-питьевого водопользования	3
Вода водоемов рыбохозяйственного назначения	4
Пищевые продукты	5
Почва	6
7.3. Преобладающий характер исследований
Теоретический	1
Экспериментальный	2
Обследование	3
Моделирование	4
Клинико-экспериментальный	5
Испытание	6
7.4. Изучаемое действие
Общетоксическое	1
Раздражающее	2
Сенсибилизирующее	3
Тератогенное	4
Мутагенное	5
Эмбриотропное	6
Гонадотропное	7
Бластомогенное и т.д.	8
7.5. Методы, используемые в работе
Физиологические	1
в т.ч. показатели состояния сердечно-сосудистой системы	1.1.
центральной нервной системы	1.2.
периферической крови	1.3.
Биохимические	2
Иммунологические	3
Морфологические	4
Санитарно-химические	5
Биотестирование	6
Ускоренные	7
Расчетные	8
Экспрессные и др.	9

 

8. Оснащение

 

8.1. Наименование прибора	Марка, изготовитель	Срок эксплуатации	Оценка состояния*				Потребность (кол-во)
1. Камеры затравочные			1	2	3	4
2. Атомно-адсорб. СФ			1	2	3	4
3. Хроматограф			1	2	3	4
4. Полярограф			1	2	3	4
5. Спектрофотометр			1	2	3	4
6. Фотоэлектроколориметр			1	2	3	4
7. рН-метры			1	2	3	4
8. Весы аналитические			1	2	3	4
9. Весы технические			1	2	3	4
10. Флуориметр			1	2	3	4
11. Денситометр			1	2	3	4
12. Дистиллятор			1	2	3	4
13. Бидистиллятор			1	2	3	4
14. Муфельная печь			1	2	3	4
15. Центрифуга			1	2	3	4
16. Микроскоп			1	2	3	4
17. Холодильник			1	2	3	4
18. Шкаф вытяжной			1	2	3	4
19. Шкаф сушильный			1	2	3	4
20. Хронорефлексометр			1	2	3	4
21. ПХР MB			1	2	3	4	-
22. МПХЛ			1	2	3	4
23. Микротом			1	2	3	4
24. Термостат			1	2	3	4
25. Аспиратор			1	2	3	4
26. Криостат			1	2	3	4
27. Ареометр			1	2	3	4
28. Газовые счетчики и др.			1	2	3	4
29.			1	2	3	4
30.			1	2	3	4
*1 - исправен, используется систематически; 2 - исправен, используется редко; 3 - требует ремонта.

 

8.2. Обеспеченность**

 

1. Лабораторной посудой	1	2	3
2. Лабораторной мебелью	1	2	3
3. Реактивами	1	2	3
4. Лабораторными животными	1	2	3
5. Кормами	1	2	3
** 1 - потребность полностью удовлетворяется; 2 - частично; 3 - не удовлетворяется.

 

8.3. Организация, осуществляющая метрологический контроль оборудования

_______________________________________________________________________________

_______________________________________________________________________________

 

9. Использование лабораторных животных в 19     —19     гг.

 

 

10. Результаты работы по __________________________________________ с        по       гг.

 

№ пп	Наимено-вание работ	Среда определения*	Вид норматива**	Год утверждения	Организация-заказчик	Финанси-рование***	Стоимость разработки в тыс. руб.

 

В соответствующую графу вносится только индекс

 

* 1.Среда обитания	** 2. Вид норматива	*** 3. Финансирование
1.1. Воздух рабочей зоны	2.1. Санитарные нормы и правила	3.1. Бюджетное
1.2. Атмосферный воздух	2.2. ПДК	3.2. Хоздоговорное
населенных мест	2.3. ОБУВ
1.3. Вода водных объектов хозяйст-	2.4. ДОК
венно питьевого водопользования	2.5. ПДУ
1.4. Пищевые продукты	2.6. Санитарно-токсико-
1.5. Почва	логический паспорт
1.6. Другое (указать)	2.7. Метод определения
	2.8. Другое (указать)
Примечание: заполнение разделов аккредитационной карты проводится в соответствии с видом проводимых работ.

 

Руководитель ___________________________ (Подпись)

Дата заполнения "___"_______________ 19__г.

 

 

Приложение 2

(образец)

 

Государственный комитет

санитарно-эпидемиологического надзора России

 

СЕРТИФИКАТ АККРЕДИТАЦИИ

 

Регистрационный № ______________________________ Выдан "___" _____________19___ г.

Действителен до "___"____________19___ г. Настоящим удостоверяется, что _______________________________________________________________________________

(полное наименование учреждения (организации) и адрес)

соответствует установленным требованиям по разработке нормативных и методических документов системы государственного санитарно-эпидемиологического нормирования и аккредитуется для проведения разработок ___________________________________________

_______________________________________________________________________________

(наименование и уровень разрабатываемых нормативных документов,

_______________________________________________________________________________

область санитарно-гигиенического и эпидемиологического нормирования,

_______________________________________________________________________________

объекты окружающей среды и наименование вредных факторов,

дополнительные виды работ)

 

 

_______________

        (подпись)                                                                              М. П.